探访北京新质生产力·走出实验室｜打破欧美垄断，国产颅内动脉瘤“拆弹专家”上岗

2024-08-06 16:41:04 - 北京商报

一直以来，脑血管疾病都是危害中老年人身体健康的主要疾病，在中国35—75岁人群中，未破裂动脉瘤的患病率高达7%，患病人群近1亿，若颅内动脉瘤发生破裂并且出血，致死致残率极高。如何更安全、更有效地拆解颅内动脉瘤这颗隐藏在大脑内的“不定时炸弹”，成为脑血管病治疗领域突破的重要方向。近年来，“血流导向密网支架”已经成为复杂颅内动脉瘤的理想治疗手段。不过，在临床上，国内患者过去使用得更多的是欧美等国外产品。

经过多年在新质生产力创新之路上的不断探索，越来越多的中国医疗企业通过自主创新，研发出在全球具有竞争力的产品，使越来越多的国产医疗器械从实验室走向临床，从而逐步打破欧美医疗器械垄断的局面，让治疗有了新选择。

由“堵”到“疏”全新术式

在艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（以下简称“艾柯医疗”）的会议室中，摆放着一个大约成年人小臂大小的支架模型，正是公司核心产品Lattice血流导向密网支架（以下简称“Lattice”）放大约300倍的样子，实际上这个支架只有2—5毫米。这枚精巧的支架将被临床医生放入患者的脑血管，为颅内动脉瘤患者带去生的希望。

据了解，Lattice是一款通过密网支架植入术来治疗颅内动脉瘤的产品。比起开颅夹闭手术、弹簧圈栓塞术等治疗颅内动脉瘤的传统手段，血流导向密网支架由过去的“堵”转为“疏”，通过植入一条小小的血流导向密网支架，重塑载瘤动脉，实现术后颅内动脉瘤的闭塞和治愈。

颅内动脉瘤素有脑内“不定时炸弹”之称，它是发生在颅内动脉壁上的异常膨出，随时可能破裂导致颅内出血。若颅内动脉瘤发生破裂并且出血，它的致死致残率非常高，第一次出血的病死率在35%左右，二次出血的病死率在60%—80%。

在血流导向密网支架普及前，开颅夹闭手术曾是治疗颅内动脉瘤的常用选择，开颅手术风险高、难度大、手术时间长，患者术后感染及并发症风险高、恢复时间长，对患者和家属来说心理压力也很大。而血管介入治疗的操作是微创的，它通过患者大腿根部位置的“股动脉”和手腕位置的“桡动脉”进入血管，通过导管输送支架到患处进行动脉瘤的治疗，创伤更小，术后愈合和恢复时间也更短。

从外观来看，Lattice内有一串像糖葫芦一样串起来的机械球囊，这也是Lattice区别于其他同类型支架的独特创新之处。机械球囊由记忆金属丝编织而成，为自膨式设计，有较强的抗弯折、抗扭结性能，使得支架在输送过程中力的传导更为均匀；释放支架时，机械球囊和支架逐渐从微导管头端释出，同步自膨胀，辅助支架膨胀打开，有效避免支架输送过程中出现扭结等激活失败情形；实现原位释放，使得输送系统远端导丝完全锚定，实现术野内精准控制，并保障支架顺利释放时的有效贴壁，有效避免血管损伤，降低术中出血并发症的发生几率。

此外，Lattice表面采用独特的MIROR表面改性技术。在经过MIROR表面改性后，支架表面光滑，去除了不稳定的氧化层，有利于减少支架表面凹凸不平导致的内皮过度增生，并可减少血小板凝集、降低致栓性及支架内再狭窄的发生几率，有效提升了支架的安全性，降低缺血性并发症的发生几率。据临床数据显示，在改善患者预后方面，Lattice术后12个月动脉瘤成功闭塞率为91.4%，优于同类产品的1.17—1.66倍；术后12个月支架内狭窄率仅为0.8%，优于同类产品2—4倍。

科研赋能治疗可及性

Lattice通过手术植入患者脑血管，是患者的“救命”器械，安全性是第一考量因素。推动Lattice走出实验室、走进临床，艾柯医疗研发人员作出了不懈努力，其中也包括艾柯医疗创始人兼CEO吕怡然。

吕怡然表示，从全球来看，神经介入领域的治疗研究正处于快速发展阶段，因此，吕怡然决心投入神经介入领域研究发展，这也是艾柯医疗成立的契机。2017年起，吕怡然就和研发团队一起，扎在实验室中，没日没夜地进行着Lattice的研发和设计。历经五年，Lattice终于从实验室进入真正的临床治疗。

在吕怡然看来，几百张的工程图、改动几十版、做上百项实验，都不能算作是研发过程中的艰辛，而是研发的必经之路。“光把产品生产出来，可以说只是成功了一半，需要来回验证，确保产品的安全有效，并被医生、患者所认可，而这个过程并不算容易”，吕怡然告诉北京商报记者。

如何让复杂的颅内动脉瘤手术操作变得更简单、让更多患者得到救助，也是艾柯医疗团队致力达到的目标。Lattice的输送系统近端采用漏斗夹片式设计，使得支架即使在释放失败或释放未到达准确位置时仍可以收回，进行多次重新操作释放，为手术医生提供了更多的术中调整空间，这一设计解决了这一类型产品在临床手术操作过程中的最大难题，大大减少了手术失败风险以及术中产品报废的风险。

可以说，Lattice真正让颅内动脉瘤治疗进入“自动挡”时代，较传统的开颅夹闭和瘤体内填塞手术，流程更为优化、手术时间大幅缩短至半小时左右、手术安全性更高。

在艾柯医疗办公区的墙上，挂满了在全国各地医院手术室外拍摄的照片，既包括一线城市的知名三甲医院，也有像云南澜沧拉祜族自治县、新疆伊犁哈萨克自治州这些相对偏远地区的州县级医院，Lattice大大提高了颅内动脉瘤治疗的可及性。

颅内动脉瘤一旦破裂，患者会在短时间内面临生命危险，偏远地区的患者不一定来得及前往北京、上海等一线城市获得及时的救治治疗。吕怡然表示，“Lattice降低了手术难度，我们让原来大专家、大医院才能做的手术已经下沉到县市级的医院，当地医生经过学习培训后也能做这样一台手术”。

在采访中，吕怡然多次强调“视同己用”，这也是艾柯医疗的Slogan，“我们要确保送进医院里的每一款产品都是安全的、有效的，如果我自己或家里任何一个人患上相关疾病，我是敢使用我们自己生产研发的产品进行治疗的”，吕怡然这样表示。

从模仿到被模仿

Lattice广泛在临床应用，意味着中国企业也有希望打破国际医疗器械企业在国内市场的垄断格局。而这也正是中国企业加快形成新质生产力的体现。

在医疗行业，新质生产力的体现是通过先进的医疗技术和医疗服务、个性化的治疗方案等方式，提高医疗服务的质量和效率。

实现产品创新的秘诀则是“正向工程”的研发路径。吕怡然表示，Lattice的研发过程是从治病的机理和临床医生的需求出发，走的是“正向工程”，而“模仿跟随”是走的“逆向工程”。

过去，我国神经介入行业壁垒极高，牢牢被欧美外资企业把控。目前，这一垄断局势正在被打破。在国家政策的鼓励下，近年来，有越来越多的医疗企业开始意识到，我们也能做出比国外更好的产品。现如今，Lattice的创新之处也被其他企业争相模仿借鉴，成为了“被模仿者”。

在吕怡然看来，发展新质生产力不能只是一味地对标国外产品。艾柯医疗希望打破“模仿跟随”的技术路径，继续在创新研发方面投入，实现国产神经介入医疗器械领域的“真创真用”。

数据显示，2020—2022年，艾柯医疗累积研发投入1.5亿元。目前，艾柯医疗在神经介入方面的产品涵盖针对出血性、缺血性脑卒中诊疗所涉及的全部介入类创新器械及相关通路类器械，目前已有7项产品获批，密集进入产品注册以及商业化阶段。

值得一提的是，Lattice的获批离不开国家政策的支持。Lattice是通过国家药监局绿色通道审查而获批注册的，这大大缩短了产品审批注册时间。所谓绿色通道，是国家药监局将具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。