康哲药业:甲氨蝶呤注射液增加类风湿关节炎适应症中国上市许可申请获批
2024-08-06 07:54:17 - 新浪港股
康哲药业(00867)发布公告,甲氨蝶呤注射液(产品)增加适应症的上市许可申请(NDA)已于2024年7月30日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂,获批用于治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)。集团于2024年8月5日获得药品注册证书。
甲氨蝶呤是国际公认治疗类风湿关节炎(RA)的一线首选药物和锚定药物。产品是中国首个以皮下给药方式治疗类风湿关节炎(RA)的预充式甲氨蝶呤注射液,为成人活动性类风湿关节炎(RA)患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。