国家药品监督管理局药品审评中心2022年受理注册申请12368件
2023-09-06 20:59:28 - 媒体滚动
转自：经济日报
9月6日，国家药品监督管理局在官网发布《2022年度药品审评报告》。
报告显示，2022年，国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请12368件，同比增加6.09%。
受理需技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%，包括需经技术审评后报送国家药品监督管理局审批的注册申请2651件，需经技术审评后以国家药品监督管理局名义作出行政审批的注册申请6644件，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合注册申请6件。
受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批的注册申请3067件，同比增加26.58%。
根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》要求，2022年受理原料药注册申请1253件，同比减少4.57%。
2022年受理的需技术审评的9301件注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请421件，同比减少5.18%；化学药品注册申请7054件，同比增加3.92%，占全部需技术审评的注册申请受理量的75.84%；生物制品注册申请1820件，同比减少8.95%；药械组合注册申请6件。
此前，在2022年世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估中，我国药品注册和上市许可板块获得WHO满分100分和最高评级4级，标志着我国药品审评机构已步入国际先进行列。（经济日报记者佘惠敏）