华润双鹤药业股份有限公司关于白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2024－085
华润双鹤药业股份有限公司
关于白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的白消安注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B04014)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
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二、药品相关信息
白消安注射液适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。
公司自2023年启动该药品的一致性评价工作，于2023年5月28日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年6月5日获得受理通知书，并于2024年8月29日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币883.83万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
白消安注射液由OtsukaPharmaceuticalCo.,Ltd.(大冢制薬株式会社)研发，商品名为BUSULFEX(白舒非?)，于1999年2月4日在美国上市，于2003年12月12日在中国批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年白消安注射液全球销售额4,841万美元，其中“BUSULFEX”销售额2,639万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的白消安注射液中，国产药品共有4家企业(含华润双鹤)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的企业3家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场白消安注射液销售总额(终端价)为2.58亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为大冢制药93.87%，健进制药5.03%，华润双鹤1.09%。
华润双鹤该药品2023年销售收入为742.4万元。
四、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支
付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董事会
2024年9月6日
证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2024－086
华润双鹤药业股份有限公司关于
全资子公司华润紫竹药业有限公司
ZP036获得药物临床试验批准
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的ZP036(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02008)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
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二、药品相关信息
ZP036用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍，包括排卵机能障碍引起的月经失调，痛经及经前期综合征，出血(由纤维瘤等所致)，绝经前紊乱，绝经(用于补充雌激素治疗)，也助于妊娠。ZP036为境内外均未上市的改良型新药。
华润紫竹于2024年6月14日向国家药监局提交临床默示许可申请，于2024年6月19日获得受理通知书，并于2024年9月4日获得《药物临床试验批准通知书》。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,105万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
ZP036处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董事会
2024年9月6日