上海现代制药股份有限公司关于全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
0证券代码：6004200证券简称：国药现代0公告编号：2024-068
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称国药工业）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准氯硝西泮上市申请。现将相关情况公告如下：
一、化学原料药基本信息
化学原料药名称：氯硝西泮
登记号：Y20230000220
化学原料药注册标准编号：YBY70622024
包装规格：200g/袋、500g/袋、1kg/袋、5kg/袋
生产企业：国药集团工业有限公司廊坊分公司
企业地址：廊坊经济技术开发区创业路
通知书有效期：至2029年9月1日
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品的基本情况
氯硝西泮是一种苯二氮?类药物，属于二类精神药品。主要用于控制各类癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。
根据CDE网站显示，目前氯硝西泮原料药登记状态为“A”的国内企业还有江苏恩华药业股份有限公司。根据PDB数据库，2023年氯硝西泮全球消耗量为7,937.29KG。
截至目前，国药工业用于该产品的累计研发投入约人民币465.77万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次国药工业的氯硝西泮获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家相关药品审批技术标准，可以进行生产销售，将进一步丰富公司麻醉及精神板块原料药产品线，有助于拓展公司的产品领域。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
因原料药销售易受到国家政策、宏观经济、市场供求等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024年9月6日