上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于特瑞普利单抗在中国香港获得批准上市的公告
证券代码：688180证券简称：君实生物公告编号：临2024-062
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗在中国香港
获得批准上市的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司拓普艾萊生物醫藥香港有限公司（TOPALLIANCEBIOSCIENCESHONGKONGLIMITED）获得香港药剂业及毒药管理局（以下简称“PPB”）签发的《药品/制品注册证明书》，特瑞普利单抗（中国香港商品名：LOQTORZI?）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得PPB批准，特瑞普利单抗成为中国香港首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：特瑞普利单抗注射液
中国香港商品名：LOQTORZI?
注册编号：HK-68405
适应症：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
二、药品的其他相关情况
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。
本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（以下简称“OS”）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的III期临床研究。该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（NatureMedicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（JournaloftheAmericanMedicalAssociation，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升至21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（以下简称“ORR”）和更长的持续缓解时间（以下简称“DoR”），且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%。
POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（JournalofClinicalOncology，影响因子：42.1）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者ORR为20.5%，DoR为12.8个月，中位OS达17.4个月。
特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年10月，PPB批准了特瑞普利单抗的上市许可申请用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。
在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国和印度获批上市，其用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会（EC）批准上市。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。
三、对公司的影响
本次获批后，特瑞普利单抗成为中国香港首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物，有利于进一步拓宽公司产品的商业化布局，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且药品的商业化情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2024年10月16日