浙江拟推进药品监管领域政务服务增值化改革
中国食品药品网讯（记者郭婷）10月14日，浙江省药监局发布《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。《征求意见稿》提出了缩减环节、政策创新、解题解难3方面19条改革举措。征求意见截至10月22日。
《征求意见稿》提出缩减环节，以流程优化赋能效率提升。实施药品上市后变更“简易快办”，对于中外共线生产且变更后生产工艺、质量标准等内容已获得国外相应药品监管机构批准的情形（FDA\EDA\EDQM\MHRA\PMDA批准或WHO预认证），在原料药生产企业按照上市后变更指导原则确定的管理类别进行充分研究、评估和必要的验证基础上，经申请沟通交流，符合要求的可降低管理类别，由审批类变更降级为备案类变更，缩短企业实施变更时限。支持医疗机构制剂创新转化，简化医疗机构制剂调剂使用审批程序，实现“一次提交一窗办结”，承诺办理时限压减10%以上等。推动生产场地变更“联检提速”，简化企业生产场地变更程序，对仅为洁净区面积、层高等变更，不涉及药品注册批准证明文件及其附件载明生产线实质变更的，可免于开展变更研究现场核查。促进药械审评审批，优化药品技术审评信息管理系统，实现业务流程实时推送、报告信息动态追踪、办理进度时限管理，提升审评速度。促进化妆品备案提质提效，探索建立普通化妆品备案管理“加速池”，提升备案资料整理速度。
此外，《征求意见稿》还提出政策创新，包括开展“四重”精准服务、“商贸便利化”服务、药械生产领域检查模式改革、审评审批“多级联动”改革试点、“搬迁变更一件事”改革试点、“多仓一体化”改革试点、医疗器械“研审联动”改革试点、化妆品监管“信用强企”改革、深化医药创新和审评柔性服务等。坚持解题解难，包括加强下沉服务、产业合规指引、风险防范化解、多跨协同和技术支撑等。
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(责任编辑：宋莉)