国内首家B证企业（曙辉药业）环孢素软胶囊获批
转自：药融圈
药融圈获悉：近日，无锡曙辉药业有限公司环孢素软胶囊（25mg）品种顺利获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量与疗效一致性评价，曙辉药业因此成为国内首家获准过评该品种的上市许可持有人B证企业。
曙辉药业环孢素软胶囊为自微乳化制剂，本次获准通过的一致性评价按已上市产品未变更处方工艺申请，是国内唯一沿用多年连续在产的工艺处方过评的环孢素软胶囊产品。同时，本次获批的药品有效期为36个月，也是目前唯一获批超过24个月的已过评环孢素软胶囊产品。这些特点和亮点充分表明，本公司环孢素软胶囊自2009年获批上市以来，质量和疗效即与原研产品保持一致，处方工艺技术先进、产品质量可靠、综合优势显著，极大地保证了临床疗效和患者获益。公司也将以此产品过评为契机，进一步发挥产品质量优势，迎接过评后的发展机遇。
本次获批的适应症非常广泛，涉及了移植和非移植两大治疗领域，大部分临床应用尚无可直接替代产品。环孢素软胶囊主药成分为环孢素，是由11个氨基酸组成的亲脂性环状多肽，作用于T淋巴细胞的免疫抑制药物，能可逆地抑制T淋巴细胞介导的异基因免疫和自身免疫反应。在移植领域，本品用于器官移植、骨髓移植等手术移植物抗排斥反应的预防和治疗；在非移植领域，本品广泛用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等多种自身免疫性疾病的临床治疗；另有研究报道，该品种在重度再生障碍性贫血治疗领域也有显著疗效。
关于曙辉药业
无锡曙辉药业有限公司成立于2016年，系由原江苏信孚药业有限公司分立成立，为当时江苏省首家已上市产品的药品上市许可人试点单位。（注：原信孚药业公司的工厂部分已于同年另与药明康德合作，组建为无锡合全药业）。
曙辉药业延续了原信孚药业“专科特药、高端制剂”，以及“仿创结合、以仿促创”的经营战略和理念，优先致力于免疫和肾病等多个治疗领域特色管线的持续开发和商业化。
曙辉药业自成立起，就紧跟国家医药改革步伐，充分发挥上市许可持有人制度优势，以临床价值为导向，整合生产、研发、临床全产业链优势资源，先后与康缘药业、药明康德等业内头部企业建立了稳定的战略合作关系，保证了产品生产、研发的有序推进。
曙辉药业严格执行药品全生命周期的质量管理，坚决履行上市许可持有人主体责任，用企业实践为上市许可持有人制度提供了施行经验，也为企业未来发展走出了一条行之有效的发展路径。
本次环孢素软胶囊顺利通过一致性评价，也得益于公司精益求精、追求卓越的企业文化和二十年的历史沉淀。环孢素软胶囊作为公司成立后首批获批一致性评价的品种，对公司的发展有着里程碑的意义，我们将坚持以临床价值为中心、商业价值为导向，持续开发优质好药，不断满足临床重大需求，造福广大患者。