GLP-1大PK！正大天晴启动司美格鲁肽生物类似药三期临床
2024-01-16 17:44:00 - 市场资讯
转自：药时代
继华东医药、联邦制药、丽珠医药、石药集团等多家药企之后，正大天晴也将自家的司美格鲁肽生物类似药推至三期临床。
2024年1月12日，CDE官网显示正大天晴登记了一项比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者的三期临床试验。
司美格鲁肽系列产品（Ozempic+Rybelsus+Wegovy）2023Q3季度销售额为145.5亿美元，大卖的同时，其令人担忧的安全性问题也得以暂时消除。
2024年1月1日，FDA发布公示表示，其初步评估没有发现有证据表明Ozempic和Wegovy等GLP-1药物会导致自杀想法或行为，这对国内布局司美格鲁肽生物类似药的本土药企无疑是一利好消息。
相关专利布局方面，原研司美格鲁肽的化合物中国专利将于2026年3月到期，不过该专利已于2022年9月被国家专利局宣告无效，而诺和诺德也已针对该决定向北京知识产权法院提出了上诉。惠升生物也曾于2022年4月就诺和诺德司美格鲁肽的专利递交无效申请。
此外，对国内follow的药企而言，司美格鲁肽口服版、替尔泊肽都值得关注。2023年6月，司美格鲁肽注射液在国内的上市申请获药监局受理；2023年8月，替尔泊肽注射液减重适应症的注册申请获国家药监局受理；2023年10月，礼来Orforglipron（口服GLP-1）启动国内三期临床试验ACHIEVE-1，针对二型糖尿病。
目前，国内信达生物的双靶点GLP-1玛仕度肽三期临床成功，即将申请上市；口服小分子方面，华东医药的TTP273已完成二期临床，目前进度未知；锐格医药的RTG-075已进入临床二期。
司美格鲁肽的大热，引发了相关专利纠纷、剂型改造、多靶点新药开发，好不热闹。