好丽友进入ADC赛道，康方生物CD47单抗三联疗法获批临床 ，齐鲁制药雷珠单抗注射液获欧盟批准上市
好丽友进入ADC赛道
1月15日，根据pharmaphorum媒体报道，韩国糖果公司OrionGroup（好丽友）将以5500亿韩元（4.18亿美元）收购韩国生物技术公司LegoChemBiosciences25.7%的股份，这使得Orion成为最大股东。投资款定于3月29日支付。
1月15日，Orion集团副董事长HurInn-chul与LegoChemBiosciences首席执行官KimYong-zu签署了一份股份转让协议，正式确定了该协议。
这笔交易由Orion位于香港的子公司PanOrionCorp.牵头，涉及配股和股份购买的组合。根据金融监督署的电子披露，Orion将以每股5.9万韩元的价格收购796万股新股，同时以每股56186韩元的底价收购140万股现有股票。收购后，LegoChemBiosciences将成为Orion的附属公司，保持其目前的管理和运营。
双方表示，这笔交易不仅标志着好丽友在2020年进入生物技术领域的更深入进军，还旨在通过为临床开发提供必要的资金动力和促进新技术研究来支持LegoChemBiosciences。
康方生物CD47单抗三联疗法获批临床
1月16日，康方生物宣布，其自主研发的新一代CD47单抗AK117联合维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA），治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的2期临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。
根据康方生物新闻稿介绍，对于不适合标准诱导化疗的AML患者，标准治疗方案为VEN联合去甲基化药物（AZA或地西他滨）。虽然该疗法使AML患者生存时间较前有所提高，但超过一半的患者会在6~9个月内复发，中位生存期往往不足一年。基于该标准治疗的三药联合研究成为AML治疗的新方向。
莱法利单抗（AK117）是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4单克隆抗体，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。
研究表明，抗CD47单抗联合阿扎胞苷（AZA）和维奈克拉（VEN），在AML中具有潜在的协同抗肿瘤作用。VEN联合AZA可增加AML细胞系和AML原始细胞表面吞噬前信号钙网蛋白表达，同时也提升了CD47的表达。因此，抗CD47单抗联合VEN和AZA可显著提高巨噬细胞介导的AML细胞吞噬作用。
康方生物在新闻稿中表示，在安全性得到有效保障的前提下，莱法利单抗联合AZA和VEN三联方案有望进一步提高标准治疗的疗效。
齐鲁制药雷珠单抗注射液获欧盟批准上市
1月15日，齐鲁制药宣布其雷珠单抗注射液生物类似药获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准。公开资料显示，这是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液，研发代号为QL1205。
雷珠单抗注射液是一款眼科重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A）。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。该药原研产品由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华（Novartis）合作开发，已在中国获批多个适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和继发的黄斑水肿、脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变、早产儿视网膜病变等。
在中国，齐鲁制药于2023年1月提交的雷珠单抗注射液上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，目前正在审评中。
根据齐鲁制药新闻稿表示，这是该公司生物制品首次走向国际，标志着齐鲁生物类似药的生产工艺、临床疗效得到国际认可。
编辑：艾伦