2023中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分析专题
转自:药渡
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位
随着中国生物医药行业的强势崛起及创新环境的改善,近几年生物医药行业获得前所未有关注和迅速发展,Biotech数量也急剧增多,产品管线不断丰富和拓宽,针对高临床需求,高技术壁垒的产品,海外授权的案例得到大部分企业的青睐。另一方面,为解决部分产品同质化严重,越来越多的企业亦将目光转移海外,以避免产品上市后市场竞争激烈的情况。
众所周知,除了产品的开发策略和研发历程,上市前还有最为重要的一环,即药品注册。虽然国际上大部分国家采用CTD进行申报,但在各国申报流程、CTD资料准备以及递交过程中,还存在不少实际操作的困惑,这些阻碍会极大的导致项目延后甚至递交失败。
为提高企业在出海过程中的国际注册实操水平,进而完善产品全球化布局的注册策略,本单位定于2023年2月25日-26日在线上举办2023中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分享专题培训班 ,邀请业内权威注册专家,针对国际主流国家(FDA、EMA)的注册实操问题进行深入解析及现场演练,以帮助企业对各国注册中的实操性问题全面解惑,请各单位积极选派人员参加。
会议安排
时间:2023年2月25日-26日
线上:腾讯会议
培训大纲
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
一:中国生物制品注册递交流程
1.递交前的准备工作和考量
2.递交流程简介
3.网站电子递交流程演示及注意点
4.递交前文件准备注意事项
5.提高递交成功率的技巧及案例分享
6.递交后的相关工作的介绍
二:美国生物制品注册递交流程
1.FDA网站概览及查询介绍
2.FDA递交流程简介
3.FDA递交前文件准备注意事项,及对递交过程影响的展示
4.FDA网站递交过程模拟演示及注意点(FDA网站模拟临床试验申请和上市申请,网关提交)
5.如何提高递交成功率(沟通技巧,案例分享)
6.递交后的相关工作的介绍
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
三:欧盟生物制品注册递交流程
1.欧盟各组织机构关系和职能
2.欧盟各类注册途径的选择及注意事项
3.CP递交流程简介和关键节点
4.DCP递交流程简介和关键节点
5.MRP/NP递交流程介绍和关键节点
6.如何提前部署注册准备工作;
7.如何提高递交成功率及沟通交流的技巧,案例分享
四:生物制品eCTD资料要求及主流国家异同
1.各国M1要求的查询技巧、准备及注意事项
2.各国M2-M5之间地区信息的差异和要求
3.CTD通用格式下的原液和制剂的要求
4.生产工艺、开发流程的描述注意事项
5.质量控制策略及撰写
6.各国注册申报资料参考法规一览
7.注册申报资料中关键文件模板分享(临床试验申请和上市申请)
讲师介绍
主讲老师:
郑老师:十多年知名外企注册经验,现任职于国际前五医药公司注册总监,中国及美欧等国际注册经验丰富。负责的项目包括细胞治疗,免疫治疗、疫苗等,推动多产品获得IND、BLA批件。协会特聘专家。
联系报名
会务组:路遥13910496728微信同号
培训费用
线上参加:4000元/单位包括:培训、答疑、电子版资料、回看视频等)
汇款账户
汇款请备注:中美欧注册
户 名:药成材信息技术(北京)有限公司
开户行:中国工商银行股份有限公司良乡支行
账 号:0200316909100078392
报名方式