8个！药品包装用橡胶密封件通用检测方法和通则草案公示
转自：蒲公英Ouryao
转自：国家药典委编辑：水晶
2023年2月16日，国家药典委公示了药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案和药品包装用橡胶密封件3个通则草案。
药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法：4219橡胶密封件挥发性硫化物检查法，4220橡胶密封件灰分测定法，4221橡胶密封件水分测定法，4222橡胶密封件表面硅油量测定，4223硅橡胶密封件特定残留物测定法。
药品包装用橡胶密封件3个通则：5200药品包装用橡胶密封件通则，5201注射剂包装用橡胶密封件通则，5202口服制剂包装用橡胶密封件通则。
1、药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案
4219橡胶密封件挥发性硫化物检查法：适用于药品包装系统组成部分的橡胶密封件挥发性硫化物的测定。
4220橡胶密封件灰分测定法：适用于各类药品包装系统组成部分的橡胶密封件灰分的测定。
4221橡胶密封件水分测定法：适用于橡胶密封件中水分含量的测定。
4222橡胶密封件表面硅油量测定法：适用于橡胶密封件表面硅油量的测定。
4223硅橡胶密封件特定残留物检查法：适用于硅橡胶密封件中来源于配方和工艺的特定残留物的测定。
我委拟制定药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-5）公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意见表见附件6），并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将word电子版发送至指定邮箱。
联系人：陈蕾、康笑博
电话：010-67079566、67079620
电子邮箱：421chp.org.cn
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室
邮编：100061
国家药典委员会
2023年02月16日
附件24220橡胶密封件灰分测定法草案公示稿.docx
附件34221橡胶密封件水分测定法草案公示稿.docx
附件44222橡胶密封件表面硅油量测定法草案公示稿.doc
附件54223硅橡胶密封件特定残留物测定法草案公示稿.docx
附件6反馈意见表.xlsx
2、药品包装用橡胶密封件3个通则草案
主要内容：制定药品包装用橡胶密封件通则（通则5200）、注射剂包装用橡胶密封件（通则5201）和口服制剂包装用橡胶密封件（通则5202）3个通则。通则5200规定了药品包装用橡胶密封件的基本通用要求；品类通则5201、5202对特定用途橡胶密封件的基本应用要求加以规定。
通则的主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、总体要求、质量控制和包装与贮藏等方面，涵盖橡胶密封件生命周期的各主要阶段。
我委拟制定药品包装用橡胶密封件3个通则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-3）公示征求社会各界意见，起草说明见附件4。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意见表见附件5），并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将word电子版发送至指定邮箱。
联系人：陈蕾、康笑博
电话：010-67079566、67079620
电子邮箱：421chp.org.cn
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室
邮编：100061
国家药典委员会
2023年02月16日
附件25201注射剂包装用橡胶密封件通则草案公示稿.docx
附件35202口服制剂包装用橡胶密封件通则草案公示稿.docx
附件4药品包装用橡胶密封件通则及品类通则起草说明.pdf
附件5反馈意见表.xlsx