ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》征求意见
转自：蒲公英Ouryao
2023年02月14日，国家局审评中心发布了ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》征求意见稿，征求意见截止4月30日。
01 通告原文
ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
重点内容：
1、将受试者从BE分析人群中剔除的决定（例如，取样不完整或方案违背），需在临床采血结束且受试者样品分析前进行记录。如果交叉设计的可评估受试者少于12人，或平行设计每个给药组的可评估受试者少于12人，此研究将不被接受。
2、如果受试者的给药前血药浓度大于该受试者此周期Cmax的5%，则应在进行关键统计分析时剔除该受试者数据。
3、生物等效性应根据整个研究人群的总体给药结果来确定。一般而言在整个研究人群中进行BE评价时，不应在模型中包含分组与给药的交互项，但申请人也可酌情使用其他预先规定的模型。
4、对于大多数制剂，证明生物等效性的PK参数包括Cmax和AUC(0-t)。
5、对于消除半衰期较长的药物，可能可以用AUC(0-72h)代替AUC(0-t)。对于评估早期暴露或早期起效具有临床意义的药物，可使用额外的PK参数pAUC来确定BE。
6、可能需要证明一种受试制剂和多种参比制剂之间的生物等效性，以满足多个监管区域的要求。在这种情况下，可以接受一项试验中包含来自不同地区的多种参比制剂，通过对多种参比制剂进行一项高阶交叉BE研究来简化BE评价过程。
M13A原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。
社会各界如有意见（填写附件3），请于2023年4月30日前通过电子邮箱反馈我中心。
联系人：韩鸿璨、周誉
邮箱：hanhc@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn
02 口服固体速释制剂的生物等效性中文原文
