FDA批准全球首个HER3靶向药Zenocutuzumab上市 | 一图读懂：2024年12月上半月全球新药研发进展
2024-12-16 17:51:20 - 医药地理
2024年版第23期《全球药研新动态》
新鲜出炉！
全球新药批准概况
2024年12月上半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）3个，其中包括1个新分子实体药物（NMEs）和1个新生物制品。
数据来源：PharmaONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
全球药品研发概况
2024年12月上半月，全球进入注册前阶段的新药有4个，其中包括2个新化学实体药物（NCEs）。全球进入Ⅲ期临床试验阶段的新药有8个，其中包括4个新化学实体药物（NCEs）。
中国药品注册申报概况
2024年12月上半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请804件（按受理号计，一次性进口申请除外），具体情况如下图。
统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请171件（按受理号计），其中国产药156件、进口药15件。
统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共254件（按受理号计），其中国产药238件，进口药16件。
中国药品批准概况
2024年12月上半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请319件。其中，国产药品290件，进口药品29件。
国产药涉及187个品种，均为化药。
进口药涉及18个品种，其中包括16个化药，2个生物制品。
