浙江司太立碘海醇原料药日本市场再获批

2023-03-16 16:13:37 - 市场资讯

转自:司太立制药

浙江司太立碘海醇原料药日本市场再获批

近日,浙江司太立制药股份有限公司收到日本PMDA(医药品医疗器械综合机构)签署的《医药品适合性调查结果通知书》,碘海醇原料药(新工艺)获得日本PMDA的注册文件批准和GMP符合性调查批准,获得日本市场供应资质。

浙江司太立碘海醇原料药日本市场再获批

浙江司太立近年来坚持全产业链布局、全球化发展路线,持续提升生产、质量管理体系,在全球碘造影剂原料药领域中,是少有的同时拥有国内、欧盟、日本、印度、韩国等国家或地区注册证书并在美国FDA通过DMF完整性审评的企业。

关于碘海醇

碘海醇由NycomedAmershampic公司开发,属于第二代非离子型单体造影剂,安全性高、造影所得的图片质量优良,成为医学界评估各种X射线造影剂的“金标准”。公开数据显示,2021年碘海醇占全球碘造影剂市场份额约35%。

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