柴黄口服液、阿胶胶囊处方药转换为OTC，透露出哪些信号
红星资本局从国家药监局官方网站获悉，日前，柴黄口服液、阿胶胶囊两款处方药转为OTC(非处方)药。
处方药转非背后，既是医保改革的举措，又是药企的主动抉择。
处方药转非药品种类正不断扩容
红星资本局检索发现，柴黄口服液系山东福牌制药的独家品种，阿胶胶囊则有5条批文，涉及东阿阿胶（000423.SZ）、山西天生制药、山东福牌制药、甘肃天水岐黄药业、甘肃泰康制药5家药企。
根据药监局公告，相关药品上市许可持有人需在2023年9月7日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
国家药监局药品评价中心官网显示，截至目前，热炎宁合剂、银黄含化滴丸、明目滋肾片、众生胶囊处于非处方药转换公示期，公示结束时间从3月18日到4月14日不等。
业界多认为，国内对OTC药转换的探索始于2001年12月，前国家食药监局印发的《关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知》。而2008-2010年，非处方药转换审批因机构改革、双跨品种存在争议，一度按下暂停键。2011年2月，国家药监局发布消息，夏天无片等54种处方药转为OTC药，处方药转换非处方药再度重启。2022年9月，国家药监局出台《处方药转换非处方药申请资料及要求》，对申请资料及要求进行修订。
处方药转非药品种类正不断扩容。近年来中成药是转非的主力，据赛柏蓝数据，2020年以来，有73个品种由处方药转为OTC药，其中55个为中成药，占比75%。
OTC市场规模超3000亿
参照现行的《药品管理法》，药品分为处方药与OTC药，OTC药又分甲乙两类，甲类OTC须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用，乙类OTC因为安全性更高不存在这一要求。
2020年，国家医保局在《基本医疗保险用药管理暂行办法》征求意见稿中提及，乙类OTC药品不予纳入医保目录。正式文件发布后，虽然没有“乙类OTC药品不予纳入”这一表述，但明确表示原则上医保目录不再新增OTC药品。彼时有分析指出，医保局此举旨在优化医保基金的使用，考虑药品是否属于临床治疗必须。值此背景下，处转非成为医保基金节流的有效举措，也意味着不少处方药将告别院内市场。
对于药企而言，处方药转非也是机遇。OTC市场正持续扩大，米内网数据显示，2021年中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场销售规模超3000亿元，预估2022年中国城市实体药店终端销售额超过1亿元的OTC药品有140个（不含双跨）。
云南白药相关人士告诉红星资本局，总体上说，公司OTC药物及双跨药物的院外市场销售更好。米内网预估，云南白药4个独家OTC药物2022年销售额过亿。
转为OTC，不仅意味着进入更大的市场，也代表更大的自主定价空间。以治疗肠胃疾病的奥美拉唑肠溶片为例，在第四批集采中每片价格由9元降至3元。据米内网数据，2021年该品种在中国公立医疗机构终端销售额下滑了76.89%，但在网上药店终端保持了53.17%的同比增幅。集采后利润压缩，相关企业发力零售端，2022年8月，奥美拉唑肠溶片转为OTC，成为双跨品种。
但并非所有药品都适用于OTC市场。一种药品从处方药转为OTC，需要长期临床使用，制剂及成分得到充分研究，使用人数广泛且安全性良好，以证明该药品适应OTC销售模式。
有业内人士告诉红星资本局，“转不转OTC，要看药品本身的功效，像治疗感冒、发烧等基础疾病的药品，直接走院外更好，让老百姓自主购买。”以岭药业曾在投资者互动平台透露，连花清瘟为一品双跨品种，2021年上半年在零售终端销量高于医疗终端，而处方药心脑血管系列品种终端销售量高于零售端。
红星新闻记者俞瑶实习记者胡安墉
编辑肖子琦