重庆市药品监督管理局关于9批(台)医疗器械不符合规定的通告
重庆市药品监督管理局关于9批(台)医疗器械不符合规定的通告
渝药监通告〔2024〕4号
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署,组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为河南百乐适卫生用品有限公司等9家企业生产的9批(台)产品不符合标准规定。
一、医用透明质酸敷料1批次:湖南新谐康医疗器械有限公司生产,涉及舒适性、紫外吸收不符合标准规定。
二、医用外科口罩3批次:河南百乐适卫生用品有限公司等3家公司生产,涉及口罩带断裂力强度不符合标准规定。
三、医用防护口罩2批次:河南驭辽医疗科技有限公司等2家公司生产,涉及过滤效率不符合标准规定。
四、医用压缩雾化器1批次:英华融泰医疗科技股份有限公司生产,导线的截面积不符合标准规定。
五、特定电磁波治疗仪1批次:重庆炬新一医药科技有限公司生产,涉及指示灯和按钮(考察项目)、外壳和防护罩、YY0316-2018标准下正常使用时的稳定性不符合标准规定。
六、医用分子筛制氧机1批次:安徽皖舒医疗设备有限公司生产,涉及传导发射、辐射发射不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
重庆市药品监督管理局
2024年3月28日
附件
9批(台)不符合规定医疗器械名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示医疗器械注册人、
备案人
规格/型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
备注
1
医用外科口罩
涪陵区鑫永药荘
河南百乐适
卫生用品
有限公司
平面型
挂耳式17.5cm×9.5cm/10支
2022年9月18日/22091802D
重庆市涪陵区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.4.2口罩带
断裂力强度
无
2
医用外科口罩
重庆腾祥医药有限责任公司奥坤店
山东京佳医疗器械有限公司
耳挂式
平面形17.5cm×
9.5cm
2022年9月12日/20220912
云阳县市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.4.2口罩带
断裂力强度
无
3
医用防护口罩
重庆市万州区久瑞太安药店
河南驭辽医疗科技有限公司
折叠耳挂型(N95)
2022年11月24日/032211240403
重庆市万州区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.4过滤效率
无
4
医用压缩雾化器
重庆市宽仁贸易有限公司
英华融泰医疗科技股份
有限公司
FA01-26-01
20230104/
D0FA01-00517
(产品编码)
重庆市铜梁区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.3a),6.4a),57.3c)导线的截面积
其中6.3a),6.4a)为考察项目
5
医用防护口罩
重庆市万盛经开区安康医院有限责任公司
河南瑞科医疗器械有限公司
折叠式
2022年2月19日/220219098
重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.4过滤效率
无
6
医用透明
质酸敷料
重庆熙薇雅医疗器械有限公司
湖南新谐康
医疗器械
有限公司
YF(T)-C 25cm*22cm椭圆形
20220613/
2022061302
重庆市渝中区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
2.8舒适性;
2.10紫外吸收
无
7
医用外科口罩
重庆市国本昌
药房有限公司
广东名立医疗科技有限公司
耳挂式(非无菌)17.5cm×9.5cm(允差不超过±5%)
2022/09/02/
20220902
重庆市巴南区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.4.2口罩带
断裂力强度
无
8
特定电磁波治疗仪
重庆炬新一医药科技有限公司
重庆炬新一
医药科技
有限公司
JS-Ⅱ-T
2023.03.27/
2303120001
重庆市药品监督管理局检查三局
重庆医疗器械质量检验中心
6.7指示灯和按钮(考察项目);16外壳和防护罩;YY0316-2018标准下24.1正常使用时的稳定性
无
9
医用分子筛制氧机
重庆都弘大药房连锁有限公司秀山渝秀路店
安徽皖舒医疗设备有限公司
YSK-3AW
2023.03.04/
23030602808
秀山土家族苗族自治县市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
36.201.1传导发射;36.201.1辐射发射
无