GMP检查2药企被限期整改:安徽正和堂中药饮片有限公司、辽宁省绿丹药业有限公司登上黑榜
【GMP检查】2药企被限期整改!
来源:蒲公英Ouryao
9月12日,安徽省药监局发布了中药饮片(含中药配方颗粒)生产省本级日常监督检查信息通告,共计2家药企接受检查,其中安徽正和堂中药饮片有限公司检查结论为基本符合GMP要求,被告诫、要求限期整改。
9月13日,辽宁省药监局公示了6家药企行政检查结果,其中辽宁省绿丹药业有限公司在常规检查中:设备设施方面,存在成品库(常温)缺少排风设施的问题:在文件管理方面,存在变更控制管理规定所列举变更事项的分类不准确的问题,被限期整改。
01 安徽正和堂中药饮片有限公司
检查时间:2022年8月2日-3日
生产企业:安徽正和堂中药饮片有限公司
检查结论:基本符合GMP要求
处理措施:告诫、限期整改。
检查原因:日常监督检查
02 辽宁省绿丹药业有限公司
存在问题:设备设施方面,存在成品库(常温)缺少排风设施的问题;
在文件管理方面,存在变更控制管理规定所列举变更事项的分类不准确的问题。
往期信息
01安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
检查时间:2022年6月9日-10日
生产企业:安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
缺陷项目:严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷4项
检查结论:符合GMP要求
处理措施:企业整改。
检查原因:“双随机一公开”飞行检查。
02安徽益草堂中药饮片有限公司
检查时间:2022年6月23日-24日
生产企业:安徽益草堂中药饮片有限公司
缺陷项目:严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷7项
检查结论:符合GMP要求
处理措施:企业整改。
检查原因:“双随机一公开”飞行检查。
03安徽广印堂中药股份有限公司
检查时间:2022年6月27日-29日
生产企业:安徽广印堂中药股份有限公司
缺陷项目:严重缺陷0项、主要缺陷2项、一般缺陷6项
检查结论:基本符合GMP要求
处理措施:告诫、约谈、限期整改。
检查原因:有因检查
04安徽惠丰国药有限公司
检查时间:2022年6月29日-7月1日
生产企业:安徽惠丰国药有限公司
缺陷项目:严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷6项
检查结论:符合GMP要求
处理措施:企业整改
检查原因:有因检查
05安徽家和中药科技股份有限公司
检查时间:2022年6月27日-29日
生产企业:安徽家和中药科技股份有限公司
缺陷项目:严重缺陷1项、主要缺陷0项、一般缺陷4项
检查结论:不符合GMP要求
处理措施:暂停生产、告诫、约谈。
检查原因:有因检查
06安徽庆春堂药业有限公司
检查时间:2022年6月29日-7月1日
生产企业:安徽庆春堂药业有限公司
缺陷项目:严重缺陷1项、主要缺陷0项、一般缺陷2项
检查结论:不符合GMP要求
处理措施:暂停生产、告诫、约谈。
检查原因:有因检查
07保和堂(亳州)制药有限公司
检查时间:2022年7月6日-7月8日
生产企业:保和堂(亳州)制药有限公司
缺陷项目:严重缺陷0项、主要缺陷1项、一般缺陷8项
检查结论:基本符合GMP要求
处理措施:告诫、限期整改
检查原因:有因检查
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