关于政协第十三届全国委员会第五次会议第03526号（医疗卫生类310号）提案答复的函
关于政协第十三届全国委员会第五次会议第03526号（医疗卫生类310号）提案答复的函
国药监提函〔2022〕44号
张洪春委员：
您提出的《关于建立健全遵循中医药发展规律中药新药评审体系，助力国家药品安全及促进高质量发展的提案》收悉，现答复如下：
一、改革完善中药注册和审评审批管理，建立符合中药特点的中药评价技术体系
近年来，国家药监局全面贯彻落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》部署，遵循中医药发展规律，充分考虑中药研发特点，持续推进中药审评审批机制改革，在总结抗疫成果转化工作实践经验基础上，进一步优化中药审评审批流程，加快促进中药新药研制。
在《中药注册分类及申报资料要求》中优化调整注册分类，畅通中药新药研发路径；结合“三方”成果转化实践经验，基于中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系思维，积极推动构建符合中医药特点的注册审评证据体系，建立完善符合中药特点的技术标准体系。自2020年以来发布技术指导原则30个，初步构建了中医理论、人用经验和临床试验相结合的审评体系。
二、加快推进古代经典名方中药复方制剂审评审批
一是以临床价值为导向，结合“三方”相关品种成果转化具体实践，国家药监局建立古代经典名方中药复方制剂注册申报审评新路径，发挥中医药原创优势，从制度层面最大程度释放了中药创新潜能。二是国家药监局积极完善审评技术要求，组织制定了古代经典名方中药复方制剂药学研究、中医药理论申报资料撰写、说明书撰写等系列技术指导原则，细化技术标准，积极引导研究申报工作。三是构建符合古代经典名方制剂特点的审评模式，对其上市申请实施简化注册审批。国家药监局会同国家中医药局制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，推动简化古代经典名方中药复方制剂的审批。组织制定专家审评委员会组建方案、管理办法、审评程序与流程等，探索建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的、以专家意见为主的临床审评模式。四是加快推进古代经典名方关键信息考证工作。2020年11月，国家中医药局、国家药监局共同发布了《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，为按目录管理的古代经典名方中药复方制剂的研制提供依据。2021年11月，国家中医药局发布《关于公开征集古代经典名方关键信息考证研究资料的通知》，初步征集到131家单位提交的927条关键信息资料。目前，正对外就25首方剂已公开征求意见。
三、支持探索建立基于证候中药新药疗效评价指标体系
2018年11月，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，继承和发扬中医药诊疗特色和优势。《证候类中药新药临床研究技术指导原则》丰富了证候疗效评价的指标，将其分为五大类：一是以目标症状或体征消失率/复常率，或临床控制率为疗效评价指标；二是患者报告结局指标，将患者“自评”与医生“他评”相结合；三是采用能够反映证候疗效的客观应答指标进行疗效评价；四是采用公认具有普适性或特异性的生存质量或生活能力、适应能力等量表，或采用基于科学原则所开发的中医证候疗效评价工具进行疗效评价；五是采用反映疾病的结局指标或替代指标进行疗效评价。无论采用哪一类疗效评价指标，均应当考虑所选评价指标是否与研究目的相一致，评价标准是否公认、科学合理，并应重视证候疗效的临床价值评估。
感谢您对药品监管工作的理解和支持。
国家药监局
2022年9月1日
