透皮制剂开发要点分析及策略
转自：药融圈
医药制剂技术与工艺的不断更新使得医药不断地发展，越来越多传统的药物剂型已不能完全满足特殊疾病患者的要求。而透皮制剂凭借着诸多优于口服制剂和常规注射剂的优点，展现了良好的市场价值。
经过多年的发展，透皮制剂已成为第3代药物制剂的研究热点，国内外均有多种透皮制剂上市。透皮制剂中的药物通过透皮吸收，药物渗透过角质层到达吸收部位。然而在渗透过程中，角质层细胞和细胞间脂质组成的砖墙结构，阻滞了药物的透皮吸收，影响药效。因此，攻克药物透过角质层是透皮给药系统开发过程中的最重要任务。
目前，体外释放（IVRT）及体外渗透（IVPT）试验是目前评价皮肤局部外用制剂药学研究的重要技术方法。IVRT是评估药物从制剂中释放的速率和程度，是质量研究及稳定性考察中的重要指标，IVPT是为了模拟药品在生理条件下的透皮过程，反映药品的质量、临床治疗的有效性。
那么，IVRT和IVPT的相关指导原则有哪些？如何进行IVRT和IVPT试验设计？关键因素有哪些？11月1日，药融圈联合华溶仪器邀请到长三角国家技术创新中心新型药物制剂技术研究所董事长、所长全丹毅博士与深圳华溶技术总监段云剑老师，以《透皮制剂开发要点分析及策略》为题，从透皮给药制剂产品开发与体外释放IVRT与体外渗透IVPT入手，深入探讨透皮制剂开发的二三事。
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嘉宾速递
全丹毅
长三角国家技术创新中心新型药物制剂技术研究所董事长、所长
演讲主题：二类新药透皮给药制剂产品开发路径及可行性研究要点
美国爱科赛尔制药（XelPharmaceuticals）公司首席科学执行官。全博士从事新型药物制剂（DDS）的研发近30年，具有丰富的透皮给药制剂研发及产业化经验，掌握了国际领先的研发体系、实验模型及生产工艺技术和专有技术。由她主持研发的透皮及局部给药制剂已有十几种上市品种，专利及专有技术达30余项。2017年作为江苏省特聘专家，全博士回国创建江苏集萃新型药物制剂技术研究所。研究所建有透皮、外用、口服、植入、纳米及3D打印制剂技术平台和GMP生产基地，旨在重点发展有自主核心技术、有高壁垒硬核技术的新型药物制剂及产业化技术，全力打造国际领先、国内第一的新型药物制剂技术产业化综合生态链。
全博士是国际药物控释协会（CRS）中国大使、CRS中国分会前副主席；是美国药剂科学家协会（AAPS），国际控释协会，美国皮肤病协会（AAD），美国化妆化学协会（SCC）会员；是中国药科大学和西交利物浦大学产业教授、南京医科大学兼职教授、美国太平洋大学客座教授。
段云剑
深圳华溶技术总监
演讲主题：外用制剂体外释放IVRT与体外渗透IVPT研究
福州大学生物化学硕士，曾在东阳光药业研究院制剂部工作，从事药品质量研究工作及流池法溶出仪和在线光纤溶出仪方法开发与研究工作多年。深圳市华溶仪器专注于药物溶出系统研发与生产，国内首家将活塞泵流池法溶出仪系统商品化的行业先行者！
关于深圳华溶
深圳市华溶分析仪器有限公司，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了自动取样溶出系统、往复筒法溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物溶出整体解决方案。
华溶，已与沈阳药科大学、中国药科大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、天津中医药大学、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、成都医路康、北京汇诚瑞祥等14家高等院校及药物研发公司成立联合实验室。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。
关于江苏集萃新型药物制剂技术研究所
江苏集萃新型药物制剂技术研究所（集萃制剂） 是长三角国家技术创新中心的专业研究所。集萃制剂的生产基地约11000㎡，由全资子公司南京集萃剂鼎医药有限公司（集萃剂鼎）运营。集萃剂鼎以高壁垒的高端制剂技术为依托，已建成透皮给药制剂、口溶膜制剂、皮肤外用制剂、口服固体制剂、口服液/混悬液/乳液制剂、综合无菌制剂、生命大健康等八个特色化产品研发生产平台。集萃剂鼎集创新制剂开发、中试规模放大、质量体系研究、定制商业化生产为一体，可为国内外客户全方位提供高标准、高品质、定制化的CRO/CDMO/CMO/OEM/ODM服务。
关于药融圈
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会，药物递送系列峰会，新药创新者系列峰会，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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