速递 | 首款可自行接种的流感疫苗要来了？阿斯利康4价鼻喷疫苗监管申请获受理
转自：药明康德
近日，阿斯利康（AstraZeneca）向美国FDA递交的无针鼻腔喷雾剂FluMistQuadrivalent（流感活疫苗，鼻喷式）的生物制品许可补充申请（sBLA）已被受理，该sBLA旨在寻求FDA批准FluMistQuadrivalent可由患者自行接种或由护理人员接种。如果获得批准，FluMistQuadrivalent将成为首款可由符合条件的患者自行接种或由护理人员接种的流感疫苗，为接种流感疫苗增添了新的选择。
流感是由流感病毒引起的一种传染性呼吸道疾病，可导致某些人群出现严重并发症，如65岁及以上人群、幼儿和患有某些健康疾病的人群。
FluMistQuadrivalent是一款减毒活疫苗，以鼻喷剂的形式接种，用于预防流感。该疫苗包含了四种筛选过的减毒流感病毒株，它们能够在鼻腔的黏膜上复制，引起微小的感染。这种感染会激发黏膜和全身性免疫反应。该疫苗最初于2003年在美国获得批准，用于2至49岁的儿童和成人。这款疫苗的获批为鼻喷疫苗的开发提供了一个重要的先例，证明了黏膜免疫反应能够起到保护作用。该疫苗还是免疫实践咨询委员会（ACIP）和美国儿科学会（AAP）推荐的流感疫苗之一。
该sBLA得到了一项可用性研究的支持，这项研究证实，18岁以上的个体无需任何额外的指导就能够自行接种FluMistQuadrivalent，或为符合条件的2-49岁患者进行接种。有大量数据表明，FluMistQuadrivalent的有效性和安全性与其他流感疫苗相当。
FluMistQuadrivalent目前正接受美国FDA的审评，PDUFA日期为2024年第一季度。如果届时获得批准，FluMistQuadrivalent预计将于2024或2025年的流感季在美国上市，供患者自行接种。
参考资料：
[1]USFoodandDrugAdministrationacceptsforreviewAstraZeneca’sSupplementalBiologicsLicenseApplicationforself-administrationofFLUMIST®QUADRIVALENT(InfluenzaVaccineLive,Intranasal).RetrievedOctober25,2023,fromhttps://www.businesswire.com/news/home/20231024664223/en
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