GSK的RSV疫苗III期试验初步结果积极，适用人群有望扩展至50-59岁！
转自：药时空
10月25日，葛兰素史克（GSK）发布了呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的III期试验（NCT05590403）的积极初步结果：Arexvy在50-59岁成年人中的免疫反应不劣于其在60岁及以上成年人中的表现，包括患有基础疾病的亚组。
RSV是一种极其常见的，通过空气传播的RNA病毒，风险人群是婴幼儿和老年人，感染会引起发热、咳嗽等症状，严重时还会引发呼吸窘迫，甚至造成气道完全堵塞，引发呼吸衰竭和死亡。虽然RSV通常对婴儿和老年人的威胁较大，但慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘等合并症会使其他人面临更高的患病风险。
NCT05590403是一项安慰剂对照、观察者盲法、随机、多国免疫原性的III期试验，旨在评估免疫应答的非劣效性，并评估50-59岁参与者在接种单剂量GSKRSV疫苗后，与RSV-LRTD风险增加的老年人相比的安全性。其评估了50-59岁患有预先确定的稳定慢性疾病导致RSV疾病风险增加的参与者的免疫反应（n=570）。其中包括患有慢性肺病、慢性心血管疾病、糖尿病、慢性肾病或慢性肝病的受试者。该试验在8个国家招募了大约1520名参与者。
该试验的主要终点是两组50-59岁人群在接种疫苗一个月后，与60岁及以上成年人相比的RSV-A和RSV-B中和滴度。次要和第三终点是安全性和免疫原性。该试验正在进行，以收集接种疫苗后6个月和12个月的进一步免疫数据。
据了解，Arexvy在该试验中的安全性和反应原性数据也与初始III期计划的结果一致。最常见的不良事件是疼痛、疲劳和头痛，其中大多数是轻度和短暂的。该声明中没有提供更详细的数据，但GSK表示计划在美国疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会（ACIP）会议上公布该试验结果。
另外，GSKCSOTonyWood在一份声明中表示，III期结果表明Arexvy“有能力帮助保护50-59岁的成年人”。其还表示，“我们将尽快提交这些数据进行监管审查，目的是首次为这个年龄组的成年人提供疫苗的选择，”公司将在未来的医学大会上展示试验的完整发现和分析结果。
Arexvy是第一个获FDA批准的RSV疫苗。然而，它目前获批的适用人群是60岁及以上的成年人。辉瑞的Abrysvo是在其获批的一个月后获批，且针对的是相同的人群范围。不过，Abrysvo在8月份扩大了其适用标签，包括在怀孕期间给孕妇提供新生儿的保护。而辉瑞也在当月表示，其还将在18-60岁的人群中测试Abrysvo，这些人群的基础疾病问题会使他们面临更大的风险。值得注意的是，GSK和辉瑞的RSV疫苗在最近均荣登了《时代》杂志2023年度最佳发明名单。
实际上，关于RSV疫苗，GSK与辉瑞还有专利方面的纠纷。2023年8月，GSK指控辉瑞侵犯了与Arexvy中使用的抗原有关的四项专利。在向特拉华州联邦法院提起的诉讼中，GSK声称辉瑞公司的Abrysvo使用了GSK受保护的发明。目前GSK正在寻求陪审团审判以及金钱赔偿。而辉瑞否认了这些指控，并表示将捍卫自己的立场。
在Arexvy的市场表现上，据GSK在其今年的第二季度财报中表示，预计Arexvy的销售情况将低于重磅带状疱疹疫苗Shingrix。不过，Arexvy疫苗接种将是一个强劲的增长驱动力，特别是其是在2023-2024年RSV季节到来前获批的。据GSK估计，美国约有8000万老年人准备接种他们的第一次RSV疫苗。另外，GSK在周三与ACIP的会议上表示，截至10月中旬，该疫苗已在零售环境中被使用接种超过200万剂。
在全球RSV疫苗市场，除辉瑞和GSK外，Moderna的RSV疫苗MRNA-1345也已于今年7月在多国申请上市，用于预防60岁或以上成人RSV相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)和急性呼吸道疾病(ARD)的疫苗。
参考资料：
[1]GSKLookstoPushRSVVaccinetoYoungerSeniorswithNewPhaseIIIData.Published:Oct25,2023ByTristanManalac.
[2]GSKsaysRSVvaccinetriggeredimmuneresponseinadultsasyoungas50yearsold.NicoleDeFeudis.October25,202303:00PMEDT.
[3]GSK官网.