中医药创新发展双向转化平台助力院内制剂顺利投入临床使用
转自：上观新闻
“我这老寒腿啊，这两年经常又冷又麻又痛，怎么都好不了。最近用了七院的药，两年都‘捂’不暖的腿热乎了！”今年65岁的黄阿姨（化名）患糖尿病十多年了，三个月前到上海市第七人民医院内分泌科治疗，通过该院6月份新上市的院内制剂——芎索通络颗粒，结合外用涂擦、熏洗、离子定向导入等中医治疗后，她的双下肢日渐温暖，麻木刺痛感也有所减弱，终于可以睡上安稳觉了。
黄阿姨的症状属于糖尿病神经病变，是糖尿病常见的一种慢性并发症，由于其症状不明显而被忽视，但它的远期危害不可小觑。七院内分泌科主任李晓华说，糖尿病神经病变如果放任不管，随着病情发展，有些患者可能会发生足部溃疡，也就是大家所熟知的“糖尿病足”，有截肢的风险。
然而，糖尿病周围神经病变的治疗一直是临床上努力突破的难题。目前，现代医学以控制血糖等综合治疗为主，但在改善患者麻木、肢冷、疼痛等方面疗效有限。七院长期致力于中西医结合治疗糖尿病及慢性并发症，内分泌科针对糖尿病神经病变这一优势病种，不断探索、实践、优化，建立了将中药内服、外治与西医治疗相结合的方案，在改善患者症状延缓疾病进展方面取得了一定的成绩。其中，自拟活血通络方（现名为芎索通络颗粒）治疗糖尿病周围神经病变，经反复实践运用，证实临床疗效显著，在取得国家发明专利后，也正式获得了上海市药监局备案，形成院内制剂。与传统协定方需要配制、熬煮等复杂程序相比，该款制剂被设计为颗粒包装，更便于患者在家中使用。
记者了解到，七院自建院以来，以上海市名中医叶景华教授为代表的“老牌”中医大师，通过凝练中医药思想，形成了120余个疗效确切、不良反应少的院内协定方。但是，从协定方到院内制剂的转化并不容易。该院药学部主任范伟介绍，每一个制剂的成功转化都需要投入大量的时间与精力，首先要从临床中挖掘出长期使用、安全有效、特色明显、市场空白的协定方，收集临床人用经验资料，完成从传统汤剂到成药剂型的制备工艺、质量标准与稳定性研究等环节，只有申请取得备案号和医保代码后，才可作为院内制剂在临床投入使用。
直到2023年，七院积极探索中医药创新发展，搭建起基础研究与临床医疗的双向转化平台，构建了“经验方药-院内制剂-新药研发-医工双赢-中药发展”的创新中药转化模式，完善了中药科技创新链条，加速了从想法到产品的路径，实现了“0”到“1”的突破，目前已有10个院内制剂获批，其中包括芎索通络颗粒、宁神丹香合剂、解热颗粒等9个院内制剂顺利投入临床使用，并且因其良好的效果受到广大患者推崇。
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