国际制造质量体系再升级，三诺生物获MDSAP质量体系证书
2023-12-26 16:30:59 - 市场资讯
转自：三诺Sinocare
近日，全球领先的糖尿病数字管理专家——三诺生物传感股份有限公司（以下简称“三诺生物”）宣布，公司已完成质量体系“医疗器械单一审核程序”（MedicalDeviceSingleAuditProgram，MDSAP）认证，并获得由国际认证机构通标标准技术服务有限公司（SGS）颁发的MDSAP证书。值得一提的是，近期三诺生物自主研发的“TRUENESS™/TRUENESS™AIR血糖监测系统”通过了美国FDA510（k）审核，获得美国市场准入许可，国际市场覆盖又落关键一子。
MDSAP质量管理体系认证证书的获得标志着三诺生物的医疗器械法规符合性和管理体系同时满足了澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、美国（FDA）医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的要求，将为公司产品在海外市场的准入带来便利和优势，进一步加快全球化发展的步伐。
三诺生物作为立足IVD领域的国家高新技术企业，通过二十余年的努力拼搏，已成功打造了集IVD产品研发、生产、运营及销售为一体的高质量平台，推动了中国IVD产品走出国门，在国际市场崭露头角。