14种小儿用药被要求修订说明书 涉及恒瑞医药、北京康蒂尼药业等药企独家品种
原标题：14种小儿用药被要求修订说明书涉及恒瑞医药、北京康蒂尼药业等药企独家品种来源：财经网
财经网产经讯近日，国家药监局官网公布了《关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告》(以下简称为《公告》)，对多个小儿用感冒药使用进行限制和警示。
此次公告涉及的药品包括氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种。
国家药监局要求，上述14种药品需增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用”的警示语和注意事项；注意事项一栏还应额外增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量”，以及将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药”。
《公告》指出，上述药品的上市许可持有人应按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
值得注意的是，上述14种产品都含有对乙酰氨基酚成份。据悉，对乙酰氨基酚解热镇痛作用较强，是目前临床上应用量较大的一种解热镇痛药，广泛应用于许多复方感冒药中。
有专家提醒，需要注意对乙酰氨基酚超量使用可能造成肝损伤甚至肝坏死。使用多种复方感冒药(无论西药或中成药)时，一定要查看药物成分，应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药(布洛芬、双氯芬酸、阿司匹林等)的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
2020年3月3日，国家药品监督管理局发布“关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告”，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，应严格按说明书应用。
财经网产经搜索国家药监局官网注意到，上述14个品种中不乏独家品种，比如恒瑞医药的氨酚麻美口服溶液、北京康蒂尼药业的氨酚伪麻那敏咀嚼片。
此外，小儿氨酚黄那敏片所涉注册批件最多，涉254个批件，生产企业涉及华润三九(黄石)药业、恩威制药、振东安特生物制药、万邦德制药等。
【作者：段静远】(编辑：段静远)