恒瑞持中国权益：环孢素干眼症新药在美获批（无水药物递送再下一城）
转自：药融圈
干眼症（DryEyeDisease，DED）是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，继而对患者的生活质量甚至心理健康都产生负面影响。流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病，特别是随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及，干眼病的发病率也在逐年上升。目前临床上睑板腺功能障碍治疗以物理治疗为主，辅助以水性人工泪液缓解患者眼部不适症状，临床治疗需求没有被满足。
NovaliqGmbHpipeline
2023年6月8日，德国NovaliqGmbH公司宣布，美国FDA批准0.1%VEVYE™（环孢素A眼用溶液）上市，用于治疗干眼的体征和症状。该临床试验在总共在1369例干眼症患者中评估了VEVYE的安全性和有效性，其中738例接受了VEVYE。药融云数据，www.pharnexcloud.com显示：本品采用专有无水药物递送技术EyeSol开发,相关专利WO-2011073134：使用半氟化烷烃的全氟丁基戊烷（F4H5）作为溶剂，能够增加环孢素在滴眼液中的溶解，其物理特性使其成为局部眼用制剂的最佳溶剂。本品不含油、表面活性剂和防腐剂，潜在优势包括局部生物利用度高、起效快、局部耐受性好等，减少油性眼药水、乳剂或软膏相关的视觉干扰。
NovaliqPPT
2019年11月，恒瑞医药与Novaliq达成合作，获得CyclASol（0.1%环孢素A眼用溶液）/SHR8028和全氟己基辛烷滴眼液在中国的独家临床开发、生产和商业化权益。
恒瑞与Novaliq于2019年签订的BD协议条款
2023年3月20日，恒瑞医药宣布，干眼症新药SHR8028（环孢素A眼用溶液）的药品上市许可申请已获中国国家药监局受理，申请上市的适应症为：治疗干眼的体征和症状。此次申报新药上市（NDA），是基于一项多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究（研究编号SHR8028-301）。这项研究纳入206例中重度干眼病患者，研究结果表明，与赋形剂对比，SHR8028滴眼液可以显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8028滴眼液安全可靠，局部耐受性好，不良事件和滴药后局部感觉异常的发生率与赋形剂相当。若获准上市，恒瑞医药将支付NovaliqGmbH累计不超过500万美元的里程碑付款。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
https://www.novaliq.com/；
https://www.novaliq.com/company-presentation/；
https://www.novaliq.com/press-releases/2023/06/08/novaliq-announces-fda-approval-of-vevye-cyclosporine-ophthalmic-solution-0-1-for-the-treatment-of-the-signs-and-symptoms-of-dry-eye-disease/；
王明武.(2021).干眼药物研究的沿革与展望.中华实验眼科杂志.39,97-101；
恒瑞医药，www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1207073250&announcementTime=2019-11-08；等等。