阿斯利康重磅肺癌药物「奥希替尼」新适应症在中国获批
转自：医药观澜
6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请已获得批准。奥希替尼（osimertinib）是由阿斯利康开发的一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。据悉，该药本次获批的新适应症为联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
奥希替尼阿斯利康旗下的重磅肺癌治疗药物，其在非小细胞肺癌患者中已表现出确证的临床疗效。目前，奥希替尼已在美国、欧盟、中国和日本等100多个国家和地区获批作为单一疗法使用，批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌患者的一线治疗，局部晚期或转移性EGFRT790M突变阳性非小细胞肺癌患者的二线治疗，以及早期EGFRm非小细胞肺癌的辅助治疗。此外，该药还已在美国和其他一些国家获批联合化疗用于局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌患者的一线治疗。
当前，阿斯利康仍在继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者的效果。奥希替尼本次在中国获批联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌。
据悉，奥希替尼本次新适应症的批准主要是基于全球多中心3期研究FLAURA2的研究结果。FLAURA2是一项随机对照、开放标签、全球多中心的3期临床试验，旨在评估奥希替尼联合化疗对局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变的非小细胞肺癌患者进行一线治疗的效果和安全性。该研究共入组557例患者，在全球150多个中心开展，包括美国、欧洲、南美和亚洲在内的20多个国家和地区，主要研究终点是无进展生存期（PFS）。
2023年9月，阿斯利康曾在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布了3期临床研究FLAURA2的结果。研究结果显示：
与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%；
由研究者评估的结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将患者的中位PFS延长了8.8个月，这与由盲态独立中央审查组（BICR）评估的PFS结果一致——奥希替尼联合化疗将患者的中位PFS延长了9.5个月；
此外，在所有预先设定的亚组中均观察到具有临床意义的PFS改善，无论患者性别、种族、EGFR突变类型、确诊时年龄、吸烟史以及基线时是否伴中枢神经系统转移等情况。
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2023年10月，阿斯利康公布的FLAURA2预先指定的探索性分析结果显示：
根据盲态独立中央审查组（BICR）的评估，在基线伴脑转移的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中（占研究入组患者总人数的40%），与奥希替尼单药治疗方案相比，奥希替尼联合化疗将基线伴脑转移的EGFR突变晚期肺癌患者的颅内进展风险降低了42%；
经过两年的随访，奥希替尼联合化疗组有74%的患者未发生CNS疾病进展或死亡，高于奥希替尼单药组的54%；
结果还显示，奥希替尼联合化疗组实现CNS完全缓解（CR）的患者比例高于奥希替尼单药组（59%vs.43%）；
奥希替尼联合化疗的安全性总体可管理，与两种药物的既有安全性特征保持一致。
参考资料：
[1]2024年06月25日药品批准证明文件送达信息.RetrievedJune25，2024.From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240625150543149.html
[2]FLAURA2III期临床研究显示，泰瑞沙联合化疗可延长EGFR突变晚期肺癌患者的中位无进展生存期近9个月.RetrievedSep,12,2023,from https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2023/09-12-01.html
[3]泰瑞沙联合化疗将基线伴脑转移的EGFR突变晚期肺癌患者的颅内进展风险降低了42%.RetrievedOct,23,2023,from https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2023/10-23-01.html