我是药品检查员丨李妮：做有深度精度温度的药品检查
中国食品药品网讯李妮辽宁省药品检查员，2023年3月入选国家药监局食品药品审核查验中心“药品检查先锋百人计划”，现任辽宁省药品审评查验中心药品注册检查部部长。
李妮现任辽宁省药品审评查验中心药品注册检查部部长，已在药品检查员岗位耕耘近20年。曾经，她的理想是当一名救死扶伤的医生；如今，临床药学专业毕业的的她，守护公众健康的梦想通过药品检查员这一身份得以实现。
“虽然我的工作不像医生那样直接面对患者，但是通过做好药品检查工作，确保患者用到的每一粒药品都是安全有效的，同样可以实现我最初的梦想。”李妮说。她同时表示：“做好药品检查，深度、精度、温度缺一不可。”
以充分的准备确保检查深度
2017年11月，受原国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心（以下简称核查中心）委托，李妮作为检查组组长，带队到江苏一家药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价现场检查。
这次检查十分特殊，是我国出台仿制药质量和疗效一致性评价政策后组织的首批检查之一，核查中心格外重视，对检查组提出了较高要求。
现场检查前的两天，李妮刚在沈阳参加完主任药师职称评审答辩。接到任务后，她匆匆坐上高铁，奔赴北京参加检查组派组会。会后，她立刻动身赶往南京，转车去企业所在地。
这次检查留给检查组的准备时间很有限，李妮争分夺秒，认真搜集企业信息、待查产品生产线许可认证情况、企业其他产品信息、产品工艺变更情况等。在去往检查现场的高铁上，李妮仍在完善资料。她说：“检查的前期调研必不可少，只有尽可能多地掌握企业和产品信息，在检查中才能掌握主动权，迅速找到突破口，不遗漏任何一处细节。”
由于检查组做了充分细致的前期准备，现场检查十分高效。检查组针对机构人员、厂房、设施设备、原料辅料、包装材料、样品批量生产过程、实验室和数据可靠性等检查要点，认真评估每一处细节，真正将基于风险和审评需要的检查落到实处。
完成药品生产现场检查后，李妮和检查组成员立即赶往上海，进行药品研制环节延伸检查。检查组抵达上海时，已是深夜12点。第二天，他们依旧精神饱满地出现在检查现场。完成检查任务后，为了不耽误本单位工作，李妮当天就搭乘最晚的航班返回沈阳。
“我们作为全国仿制药质量和疗效一致性评价现场检查的首批派组之一，没有经验可以借鉴。因为前期准备充分，所以现场检查十分顺利。”李妮回忆说，“面对全新的检查类型，能够高效顺利地完成检查任务，一方面得益于平时的积累，另一方面就是要研读相关指导原则，实时跟进最新技术要求，只有这样才能处变不惊，检查工作才能做得有深度。”
以严谨的态度保证检查精度
谈到第一次接触药品生产管理规范（以下简称药品GMP），李妮回忆道，2000年，她在一家药品生产企业工作，作为企业生产管理实习生参与准备药品GMP认证。这段经历让她认识到GMP对于保障药品质量安全的重要性，她认为，指导更多企业按照GMP要求生产，可以向自己守护公众健康的梦想迈近一步。从那时起，她便在心里埋下了一颗成为药品检查员的种子。
2006年，李妮考入原辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，成为药品监管战线的一员。
“如愿成为药品检查员后，在企业的生产管理工作经验对我开展药品检查很有启发，使我能够更加准确地把握企业生产容易出现的风险点。”李妮说。
2019年12月，李妮带队到辽宁一家药企进行药品GMP认证和药品注册生产场地变更二合一检查。该企业拥有一条20世纪90年代建成投产的药品生产线，相关品种市场份额位居全国前列，在国外市场也占有较大份额。企业生产管理人员表示，他们非常重视产品菌种的发酵、提取、转化和精制这四个重要生产步骤的质量管理工作。但在李妮看来，对于多年生产、销量稳定的“万年青”生产线，也需要严格把关，全面考虑产品全过程关键生产工序的生产风险。她将检查追溯到发酵前的菌种制备和传代这一环节，发现了企业在菌种发酵前忽略的管理问题。
上述企业生产负责人魏女士表示：“检查既专业又细致，检查员在检查过程中给我们提出了十分宝贵的意见，指导我们保证后续生产的质量和收率。”
“检查员在处理问题时，要像显微镜一样观察入微，不放过任何细节，又要像望远镜一样站位高远，能够洞察全局、把握核心。只有做到这种融合，才能在执行检查任务时心中有数、不慌不乱，迅速找到突破口，实现高精度检查。”从业多年，李妮对药品检查工作有自己的理解。
以耐心的帮扶提升检查温度
近年来，随着药品上市许可持有人制度的落地实施，许多药品研发机构成为持有人。“在检查过程中，我发现部分持有人药品研发能力很强，但生产质量管理经验不足。”李妮说。
今年3月，李妮带队对沈阳某药品研发机构作为持有人的药品进行注册核查时发现，受托生产企业制剂车间共线风险评估仅考虑产品溶解度、给药途径、性状等因素，未充分考虑共线生产品种用药对象、用药禁忌、配伍禁忌等问题。李妮指出这一缺陷后，企业相关人员如梦初醒，查阅大量文献资料后，重新评估制剂车间共线生产风险，在新药注册申报阶段将风险管理关口前移，妥善处置了药品安全隐患。
面对持有人在质量管理方面的疑问，李妮总是耐心解答。上述药品研发机构生产管理人员刘女士说：“我们在药品技术转移方面经验不足，李老师从部门内部小试到中试之间的转移、研发单位到受托生产单位之间的转移，以及不同受托生产单位之间的转移等不同角度，为我们细致讲解要点，我们受益匪浅，对日后完善质量管理体系有了明确思路，确保创新在合规的前提下提速。”
“做了近20年的药品检查工作，我最大的感受是，药品检查要有深度、精度和温度。对检查员工作的热爱和敬畏促使我不断学习，持续增强专业能力；放开眼界，更加理性地看待和处理工作中的各项细节。一次次的检查看似普通平凡，但将这一次次普通平凡的检查做好做细就不平凡。”李妮说。（常锐博）
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(责任编辑：宋莉)