科伦药业“溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液”国内首仿获批
转自：企业观察网
9月25日晚间，科伦药业(002422.SZ)公布公告，公司子公司江西科伦药业有限公司的化学药品“溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。
公告显示，获批药品名称为溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液，剂型为眼用制剂，规格为5ml：酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以噻吗洛尔计），申请事项为药品注册（境内生产），注册分类为化学药品4类，受理号为CYHS2100055，药品批准文号为国药准字H20223688，上市许可持有人为江西科伦药业有限公司。
溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液为艾尔健研发的复方滴眼剂，2005年在英国首获批，后相继在美国、日本等多个国家上市，2014年于国内批准进口，用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。
该公告称，降低眼压为唯一经过循证医学证实的青光眼有效治疗方法，真实临床常需联合不同机制药物协同增效。溴莫尼定为目前唯一显示具有降眼压和视神经保护双重作用的药物，联合噻吗洛尔将进一步增加降眼压疗效，且复方制剂可减少给药频率和防腐剂累积，提高用药依从性。溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液目前已被中国《中国青光眼指南(2020)》、美国《原发性开角型青光眼(2020)》、欧洲《青光眼术语和指南(2021)》等国内外权威指南推荐，2021年全球销售额5.3亿美元。
据介绍，科伦药业溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液为国内首仿获批，上市后将为国内青光眼患者提供兼具降眼压和视神经保护双重功效的药物选择。目前公司眼科管线已有14个产品获批，已基本形成针对青光眼、干眼症、结膜炎等常见眼科疾病的有效解决方案。
资料显示，科伦是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，包括四川科伦药业股份有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、KlusPharmaInc.(美国科伦)、科伦KAZ药业有限责任公司(哈萨克斯坦科伦)、四川科伦医药贸易集团有限公司等海内外100余家企业。2017年，科伦位居中国制造业500强第155位，综合实力进入中国医药工业前三甲。2018年，科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评制造业单项冠军示范企业。