免费白皮书分享：建立分子诊断临床效用的十条建议
2023-09-26 07:31:11 - 市场资讯
转自：药渡
要成功实现诊断方法的广泛推广，临床效用证明是最有力的支撑条件。在评价分子诊断检测时，医疗保健支付者、监管机构以及其他利益相关方越来越关注其临床效用。因此，诊断方法开发者需要设计并展开试验以证明检测的临床效用，这一点至关重要。
然而，临床效用的证明成本高昂，再加上缺乏明确或一致的标准，导致可以让小型企业以低成本，快速实现分子诊断商业化的商业模式正在消失。对于开发者而言，从检测结果到健康结果的每一步都可能会导致临床效用研究的失败。
在此背景下，来自普米尔医药（PremierResearch）的专家团队专门编撰了《建立分子诊断临床效用的十条建议：实现精准医疗的垫脚石》白皮书（以下简称白皮书），旨在帮助分子诊断的开发者消除检测结果与改善的医疗保健结果之间的差距。
白皮书主要内容包括：
超越临床有效性:临床效用的挑战
检测结果与医疗保健结果的差距
消除差距：证明临床效用的10条建议包括尽早开始、精准确定目标用途与患者人群等
分子诊断面临的威胁与精准医疗的采用
完整版白皮书
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过去几年，随着试验性诊断方法评估的发展，证明临床效用的需求也变得更大。成功证明新分子诊断方法的临床效用，需要拥有设计和开展诊断与治疗方法相关研究的专业知识，在研究中设置对照方法并证明结局改善的出现十分重要。
作为全球知名CRO，普米尔医药在诊断与药物研究方面拥有着丰富的经验和专业知识。我们的临床和生物统计专家可协助分子诊断开发者规划、设计并开展相应研究以成功证明临床效用。我们的团队已开展了大量的研究证明多种分子诊断方法的临床效用，从而多次帮助开发者加速实现了510(k)和PMA的成功提交。