南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品氟尿嘧啶注射液获得美国FDA批准的公告
证券代码：603707证券简称：健友股份公告编号：2024-068
债券代码：113579债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品氟尿嘧啶注射液
获得美国FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的氟尿嘧啶注射液，2.5g/50mL(50mg/mL)药房大包装的ANDA批准通知（ANDA号：216494）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：氟尿嘧啶注射液
（二）适应症：适用于乳腺及消化系统（结肠、直肠、胃、胰腺）腺癌的治疗
（三）剂型：注射剂
（四）规格：2.5g/50mL(50mg/mL)
（五）ANDA号：216494
（六）申请人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2024年09月25日收到美国FDA的通知，公司子公司向美国FDA申报的氟尿嘧啶注射液，2.5g/50mL(50mg/mL)药房大包装的ANDA申请获得批准。
氟尿嘧啶注射液，2.5g/50mL(50mg/mL)参比制剂为SpectrumPharmaceuticalsInc持有，于2016年7月29日获得美国FDA批准上市，商品名为FLUOROURACIL。
经查询，当前美国现有AccordHealthcareInc、AlembicPharmaceuticalsLtd、EugiaPharmaSpecialitiesLtd、FreseniusKabiUsaLlc、GlandPharmaLtd、SagentPharmaceuticalsInc共6家氟尿嘧啶注射液，2.5g/50mL(50mg/mL)仿制药在市销售。
截至目前，公司在氟尿嘧啶注射液，2.5g/50mL(50mg/mL)研发项目上已投入研发费用约人民币1,275.68万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2024年09月26日