美迪西通过CNAS认证，对标国际一流检测实验室
近日，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）的严格资质评审及合格评定，荣获国家认可实验室的CNAS资质证书(证书编号:CNASL21572)。
CNAS作为中国唯一的实验室认可机构，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员，而中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认证也是国内最高级别的认证之一。通过CNAS认证的实验室，其数据结果能在全球100多个国家和地区得到互认，具有“一次检测、全球认可”的国际权威性和公信力。
此次通过CNAS认证，也标志着美迪西分析测试中心正式迈入了国家认可实验室的行列，其质量管理体系、软硬件设备设施和检测技术能力得到了国家及国际的权威认可。
在当今全球化和市场竞争日益激烈的背景下，企业为了提升自身竞争力，纷纷寻求各类权威认证来证明自身实力。一般来说，由企业自建的检测中心要通过CNAS审核并不容易，CNAS的评审对于新实验室环境、硬件配备、检测能力、人员资质和管理水平都有较高的要求。审核过程包括文件审查、现场评审、整改与复评等多个环节，通常需要较长时间，并且通过难度较大。
据悉，此次获评认证的美迪西分析测试中心实验室总面积达到2800+平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查。目前，美迪西分析测试中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台，能够为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程。
此次成功获证，意味着美迪西有机会参加国际间合格评定机构认可的双边、多边合作交流。在认可范围内，所出具的检测报告具有国际公信力和权威性。这标志着美迪西迈出全球化部署的又一大步。
而值得一提的是，美迪西在创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。目前，美迪西拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系。同时，美迪西自2009年获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。公开资料现实，2015年以来，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件通过中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。
2023年9月，美迪西表示，公司美国波士顿研发实验室的建设已初步完成，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，目前已投入使用并实现创收，目前正在推进美国第二所研发中心的建设工作。据悉，美迪西波士顿实验室致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。
目前，美迪西已同时符合国内外研发标准及监管要求，境内外业务布局均有成果不断涌现。未来，美迪西将持续为国内外客户提供中美新药同时申报等更有价值的新药研发服务，拓宽国内外市场，加快公司国际化进程。