沃森生物13价肺炎结合疫苗（沃安欣）泰国上市会盛大举办，多位泰国国宝级专家出席会议并发表主题演讲！
转自：沃森生物
2023年9月20日，云南沃森生物技术股份有限公司（“沃森生物”）拥有自主知识产权研发的 “13价肺炎球菌多糖结合疫苗”（“13价肺炎疫苗”/“PCV13”，商品名“沃安欣”/“Weuphoria”）上市发布会在泰国曼谷盛大举行。多位泰国重量级学术界意见领袖、资深临床儿科医生莅临做现场推介，并邀请到众多当地家长和小朋友参加。三位意见领袖分别从全球肺炎球菌相关疾病流行病学背景、泰国肺炎球菌血清型分布与肺炎球菌多糖结合疫苗的血清型覆盖，以及Weuphoria的现有科学证据角度阐述了PCV13所含血清型与泰国的肺炎球菌流行情况高度匹配，覆盖率与PCV15一致，优于PCV10，PCV13接种对于减轻泰国儿童肺炎球菌相关疾病负担兼具重要的临床医学与公卫价值，并且Weuphoria将是一个值得信赖的选择。沃森生物副董事长、玉溪沃森董事长黄镇，玉溪沃森总经理施競携沃森生物国际市场与医学团队代表赴泰出席盛会。泰国是13价肺炎疫苗继摩洛哥之后第二个获得成品上市许可的海外国家，进一步助推该疫苗在国际市场获得更广泛认可，有利于该产品在更多国家取得市场准入。
从右至左：沃森生物副董事长黄镇，KulkanyaChokephaibulkit教授，TaweeChotpitayasunondh名誉教授，WanatpreeyaPhongsamart教授，以及Biovalys董事长VeerachaiTarnmaneewongse
沃森生物在泰国的合作方BiovalysCo.,Ltd.董事长VeerachaiTarnmaneewongse首先致开场辞。
主题报告环节，泰国公共卫生部皇后Sirikit国立儿科健康研究所高级顾问、泰国儿科传染病学会执行委员、泰国国立疫苗研究所执行委员、泰国流感基金会主席TaweeChotpitayasunondh名誉教授以《肺炎链球菌的科学重要性以及侵袭性肺炎球菌性疾病（invasivepneumococcaldisease，IPD）的流行病学和临床影响》主题演讲开场。
全球以及泰国儿童肺炎球菌相关
疾病负担较高，建议PCV纳入EPI
Tawee教授从肺炎链球菌病原学出发，总结了其致病与传播特点，指出IPD在欧洲、亚洲多地多年以来的发病率年龄分布曲线均为“U型分布”模式，即婴幼儿和老年人均为高危人群，但婴幼儿和老年人群感染后的临床表现有所不同，且婴幼儿中的疾病负担更高。泰国2005-2010年的监测数据表明，肺炎球菌菌血症住院率在5岁以下及65岁以上人群中较高；肺炎方面，肺炎球菌是导致5岁以下儿童死亡的首要因素。泰国2019年的肺炎监测数据显示，0-4岁年龄组的肺炎报告病例数约为2,500例/100,000人，远高于其他年龄组病例水平。此外，Tawee教授也引述了2008年的文献报告泰国5岁及以下儿童中疫苗可预防疾病（vaccine-preventabledisease，VPD）导致的死亡率为5-28例/100,000人，其中以IPD占比最高（32%），疾病负担严重，而泰国尚未将PCV纳入EPI，对此儿科传染性疾病学会（PIDST）的最新免疫规划建议中已经更新了儿童PCV接种建议，Weuphoria名列五个推荐泰国婴幼儿接种的PCV产品之一。
Mahidol大学Siriraj医院医学系儿科传染病科室主任、泰国儿科传染病学会执行委员WanatpreeyaPhongsamart教授接下来分享了《泰国肺炎球菌血清型分布及PCV疫苗血清型覆盖率》的主题报告。主要内容如下：
泰国流行肺炎球菌血清型所致疾病
进展为重症的比例较高，且抗生素
耐药导致治疗方案复杂、成本高昂
Wanatpreeya教授在Siriraj医院儿科从医多年，收集汇总了诸多病例数据以及流行病学监测数据，她分享了一项2010-2019年对泰国9家医院15岁及以下儿童IPD或影像学确诊的非菌血症肺炎球菌性肺炎（NBPP）病例的回顾性分析，数据显示413例IPD或NBPP病例中133例（32.2%）需要ICU治疗，11/406（2.7%）例死亡，32.9%的IPD病例发生于2-4岁儿童，27%发生于1岁以下婴儿，28.7%的NBPP病例发生于0-11月龄婴儿；该研究采集了51个分离株进行了肺炎球菌血清型分型，41（80%）株均为PCV13血清型，但仅有5.1%的儿童接种了PCV。
此外她还提到多例儿童肺炎球菌相关疾病病例，包括一例3型肺炎球菌导致的急性坏死性肺炎伴感染性休克、多器官衰竭、溶血性尿毒综合征（HUS），一例同样是3型导致的肺炎球菌性败血症，以及另一例对克林霉素、红霉素、甲氧苄啶耐药的19A型导致的急性坏死性肺炎住院病例，均需要综合且复杂的抢救治疗方案。上述病例分享均凸显出了儿童PCV接种对预防重症及死亡病例的重要意义。
PCV13基本覆盖了侵袭性和
抗生素耐药性最高的血清型
Wanatpreeya教授综合了国际与泰国文献数据指出，18C、33F、7F、19A、3和22F型肺炎球菌的侵袭性最强，6C、23A、35F、11A、35B、19F、15A、15BC型侵袭性相对较低，其中19A与非19A型相比，对于青霉素、美罗培南、红霉素、甲氧苄啶-磺胺甲恶唑（TMP-SMZ）等抗生素的敏感性更低，相应地，由于现有PCV10不包含3、6A、19A或4、18C型，对于不同抗生素耐药血清型的覆盖率仅为28.2%-57.0%，而包含上述所有血清型的PCV13对于抗生素耐药血清型的覆盖率则大幅提升至64.9%-80.0%。19A型是肺炎球菌相关性溶血性尿毒综合征（HUS）最常见的血清型，其次为1、3、6A与7F，上述研究发现均进一步强调了对3、6A以及19A三个型进行预防的重要性，突出了PCV13的临床与医学价值。
PCV13血清型覆盖率与PCV15
一致，远高于PCV10产品
泰国当地血清型流行情况及PCV血清型覆盖率方面，Wanatpreeya教授分享了多项研究数据。2002-2004年间泰国本地的肺炎链球菌相关流行病学研究表明，儿童中定植率较高的肺炎链球菌血清型以6B、14、19F和23F型为主，对青霉素不敏感的各型肺炎球菌中，以19A、23A和6A型为主，PCV10和PCV13针对这一时期5岁以下儿童中流行的抗生素耐药血清型覆盖率分别为76%和92%。2013-2016年的研究数据显示，0-5岁年龄段主要流行的肺炎球菌血清型为6B、23F、19A、14型，PCV13/PCV15的血清型覆盖率达93.5%，远高于PCV10血清型（70%-84.4%）。另外，Wanatpreeya教授近期在泰国主导了另一项流行病学研究，更新了导致IPD的肺炎球菌血清型数据，结果显示在2017年至2023年5月期间曼谷中心城区内的5岁以下儿童中，导致IPD的主要血清型为19A（20.3%）、14（17.4%）、23F（14.5%）、6B（10.1%）以及3型（4.3%），PCV10血清型覆盖率为41.8%-58.2%，而PCV13和PCV15均为62.6%。
Wanatpreeya教授结论认为，泰国的儿童和成人中导致IPD的最常见血清型包括19A、6B、14、23F型，3型近年来在泰国主要在成人中较多，5岁以下儿童中呈升高趋势，22F和33F型在各年龄段均较少。主要流行血清型中18C、33F、7F、19A、3、22F型侵袭力最高，且19A型耐药比例较高。基于泰国的流行病学背景，综合文献数据，各类肺炎球菌疫苗血清型占比情况为：PCV10血清型占比40%-85%，PCV13血清型占比64%-93%，与PCV15一致，PCV接种对于减轻泰国儿童相关疾病负担是一个重要的工具。
泰国儿科传染性疾病学会主席、Mahidol大学Siriraj医院医学系儿科传染性疾病科室教授、Siriraj临床研究中心（SCIRES）顾问以及创始董事、美国儿科和儿科传染病学会认证委员、泰国国立疫苗研究所执行委员、泰国艾滋病学会副主席KulkanyaChokephaibulkit教授在主题报告环节最后出场，进行了《新PCV13临床信息》的总结发言。
Weuphoria临床与上市后数据
证实其安全、有效、值得信赖
在前两位教授介绍的疾病负担与流行病学数据基础上，Kulkanya教授主要向到场嘉宾从循证角度介绍了Weuphoria的现有数据以及科学证据，包括I/II期及II/III临床设计及安全性、免疫原性数据，Weuphoria自2020年上市以来的安全性监测结果，客观评价了Weuphoria在中国以及已出口国家的使用经验，高度认可Weuphoria的既往临床和上市后表现，并指出Weuphoria所含的13个血清型均具有良好的免疫原性，完成全程免疫后各血清型相应抗体水平可长期维持，并且在适龄人群中使用安全性优异，是值得选择的产品，最终还高屋建瓴地提出诸多针对产品本身的上市后研究方向，对于Weuphoria深耕泰国市场以及进入更广阔的国际市场均具备极高的指导意义。
最后，由沃森生物副董事长、玉溪沃森董事长黄镇致辞，对Weuphoria的研发历程、临床数据、市场推广、全球布局、上市后监测等情况进行全方位的介绍，提到“Weuphoria上市三年来，产品累计供应超1500万剂，共计保护了约500万名中国儿童免受肺炎球菌疾病的困扰。近两年市场占有率均保持在50%以上，超过辉瑞沛儿13在中国的占有率。”并表示该产品还在数十个国家开展注册准入。随着Weuphoria泰国上市，沃森生物期待携手专家学者与合作方一道，共同守护泰国婴幼儿健康。
药品检查国际公约组织（PIC/s）是世界上唯一由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，PIC/s的检查标准已经成为国际药品生产管理规范（GMP）检查的金标准和国际通行准则之一。泰国是PIC/s成员国，13价肺炎疫苗在泰国上市标志着该疫苗正式进入PIC/s国家市场，对公司品牌及产品在国际上的认可度提升大有裨益。而且，综合考虑地理区位、人口基数、文化相似度、经济发展水平等因素，东南亚是沃森生物国际业务拓展的重中之重，具备庞大市场潜力，在泰国获批上市也能为其他国家提供有力参照，具有示范效应，有利于公司后续在其他东南亚国家的注册上市和销售推广。
沃森生物团队合影