监管政策收紧引发“地震” 医美面膜龙头敷尔佳、创尔生物IPO折戟
原标题：监管政策收紧引发“地震”医美面膜龙头敷尔佳、创尔生物IPO折戟
21世纪经济报道记者武瑛港北京报道 近期，医美企业通往资本市场之路接连受挫。
2021年9月，敷尔佳申请创业板IPO，2012年12月31日，因IPO申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交，敷尔佳IPO审核状态变更为“中止”。
2020年6月，创尔生物申请科创板IPO，2021年12月22日，创尔生物主动撤回上市申请。2022年1月5日公告显示，创尔生物北交所上市辅导备案材料已获受理。
创尔生物公告显示，根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第五条（四）规定，需最近3年营业收入复合增长率达到20%，或者最近一年营业收入金额达到3亿元。创尔生物预计2021年度营业收入无法满足上述规定，因此决定主动撤回首次公开发行股票并在科创板上市的申请。
据了解，敷尔佳和创尔生物均属于医美面膜类企业，敷尔佳产品包括医用敷料贴及贴、膜（含涂抹式面膜）类等，创尔生物产品包括创福康系列与创尔美系列，前者主要用于创面的辅助治疗，后者主要用于皮肤屏障护理等。
一位医美面膜领域人士告诉21世纪经济报道：“上述两家企业中止或撤回上市申请，对行业来说确实有点地震。”
另一位医美面膜领域资深人士接受21世纪经济报道采访时表示，背后主要原因还是医美行业监管力度加大，国家药监局新规对医疗器械类的部分敷料有影响，之前的证号和成分有可能都会涉嫌违规。
据了解，2021年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，2021年12月24日形成第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见，拟对部分医美产品监管类别做出调整，涉及射频治疗设备、整形及普通外科植入物以及创面敷料等。
2021年8月6日，国家市场监督管理总局审议通过《化妆品生产经营监督管理办法》，该法规自2022年1月1日起实施，对化妆品生产许可程序、化妆品生产管理要求及化妆品经营和监督管理等方面提出了更高的要求。
其实早在2020年1月，国家药监局就发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文，明确表示不存在所谓的“械字号面膜”，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。
另外，“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”，所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。
江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎曾表示，“医美面膜”销售量的快速增长关键是一个“医”字，消费者多认为医美面膜既能“美容”又可“医疗”，一举两得。
在公众的印象中，医疗器械的管理模式与药品类似，具有严格的生产环境以及质量保证，加之医疗器械与医疗服务的关系更为紧密，就给了消费者一个暗示：与医用相关的产品一定效果更好。
中国医学科学院整形外科医院医生石蕾曾表示，市面上的所谓“械字号面膜”有些宣传过度，且“医美面膜”的叫法并不是专业名词，而是被商家创造出来。
据梳理，2020年8月，上海市陆续撤销了多个“械字号”一类医疗器械厂商的生产资质，共涉及255家企业。2021年1月，珠海市市场监管局发布《珠海市市场监督管理局关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》，明确重点清理规范的产品包括医用冷敷贴类。
据国盛证券梳理，截至2020年6月，我国医用皮肤修复敷料批文达467个，可分为两类：第一，创面敷料，产品适用范围包含“过敏/痤疮/光子/激光”等关键字，该类批文共102个；第二，医用冷敷贴，可用于医美手术后面部皮肤护理，该类批文共365个。
敷尔佳招股书显示，专业皮肤护理产品可以分为功能性护肤品和医疗器械类敷料产品，市场规模由2016年的89.7亿元和2.3亿元增长至2020年的223.4亿元和41.8亿元，年均复合增长率为25.6%和105.7%。
其中敷尔佳、巨子生物、安德普泰、创尔生物、贝泰妮占据了中国贴片类医疗器械类敷料产品的主要市场份额；贝泰妮、敷尔佳、华熙生物、巨子生物、创尔生物占据了中国贴片类功能性护肤品的主要市场份额。目前国内皮肤护理产品行业参与者众多，但大部分企业仍然具有规模小、品种单一、质量参差不齐的特点。
（作者：武瑛港编辑：徐旭）