速递 | 几十年来首款！创新机制抗生素有望解决难治性生殖系统感染
转自：药明康德
近日，全球抗生素研发合作组织（GARDP）与Innoviva公司旗下子公司InnovivaSpecialtyTherapeutics宣布，在一项全球关键性3期临床试验中，抗生素zoliflodacin达到了试验的主要终点。结果显示，口服zoliflodacin在泌尿生殖系统部位的微生物治愈率与全球标准治疗方案相当，该结果具统计学意义。新闻稿指出，如果获得批准，zoliflodacin将成为几十年来首个治疗淋病的新型抗生素，有望解决最难治疗的淋病感染问题。
与标准治疗相比，zoliflodacin通过了预先设定的非劣效性统计检验（5.31%，95%CI：1.38%，8.65%）。Zoliflodacin的非劣效性在预先设定的12%的范围内得到证实，亦在美国FDA指南规定的10%的范围内得到证实。
此外，该药物的耐受性普遍良好，试验中没有严重不良事件或死亡案例。
GARDP有权在全球超过四分之三的国家注册该产品并将其商业化，其中包括所有低收入国家、大多数中等收入国家和一些高收入国家。GARDP致力于与其合作伙伴以及zoliflodacin获得监管批准的市场的当地卫生部门合作，帮助消除药品可及性障碍，确保提供治疗以满足未竟的医疗需求，同时确保适当和可持续的使用。
Innoviva的子公司EntasisTherapeutics保留了zoliflodacin在北美、欧洲、亚太和拉丁美洲主要市场的商业权利。
Zoliflodacin具有独特的作用机制，它能抑制一种名为II型拓扑异构酶的关键细菌酶，这种酶对细菌的功能和繁殖至关重要。既往的体外研究表明，它对淋病奈瑟菌的多重耐药菌株（包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的菌株）具有活性，而且不会与其他抗生素产生交叉耐药性。这项3期试验的积极结果证实，zoliflodacin有望解决最难治疗的淋病感染问题。
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参考资料：
[1]Positiveresultsannouncedinlargestpivotalphase3trialofafirst-in-classoralantibiotictotreatuncomplicatedgonorrhoea，RetrievedNovember6,2023fromhttps://gardp.org/positive-results-announced-in-largest-pivotal-phase-3-trial-of-a-first-in-class-oral-antibiotic-to-treat-uncomplicated-gonorrhoea/
[2]‘Potentialgamechanger’:Gonorrheaantibioticcomparestostandardofcareinphase3，RetrievedNovember6,2023fromhttps://www.fiercebiotech.com/biotech/potential-game-changer-gonorrhea-pill-hits-pivotal-trial-goal-antibiotic-resistance-crisis
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