河南省药品监督管理局关于2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告
河南省药品监督管理局关于2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告
2024年第3号
根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号),2023年下半年河南省药品监督管理局组织对25家医疗器械经营企业开展了飞行检查。
本次飞行检查按照《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促企业对存在问题进行整改。
现将2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况(见附件)予以通告。
2024年2月5日
附件
2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况
序号
企业名称
已完成整改
企业类别
整改情况
1
河南君子键商贸有限公司
二、三类兼营
已完成整改
2
河南柯维生物科技有限公司
二、三类兼营
已完成整改
3
洛阳首福商贸有限公司
二、三类兼营
已完成整改
4
洛阳迈斯德医疗器械有限公司
二、三类兼营
已完成整改
5
国药控股平顶山有限公司
二、三类兼营
已完成整改
6
河南库赞医疗器械有限公司
二、三类兼营
已完成整改
7
滑县旭耀医疗器械贸易有限公司
二、三类兼营
已完成整改
8
河南元英医疗器械有限公司
二、三类兼营
已完成整改
9
新乡市华劲医疗器械有限公司
第三类
已完成整改
10
博爱县医药公司
二、三类兼营
已完成整改
11
河南万济和医药有限公司
二、三类兼营
已完成整改
12
濮阳市康盛医疗用品有限公司
二、三类兼营
已完成整改
13
漯河市正大医疗器械有限公司
二、三类兼营
已完成整改
14
河南康福诺医疗器械有限公司
二、三类兼营
已注销
15
三门峡三宝医疗器械有限公司
二、三类兼营
已完成整改
16
南阳皓众医疗器械有限公司
二、三类兼营
已完成整改
17
河南贵韬贸易有限公司
二、三类兼营
已完成整改
18
河南中腾医疗器械商贸有限公司
二、三类兼营
已完成整改
19
商丘市宏海医疗器械有限公司
第三类
已完成整改
20
河南万源光电科技有限公司
二、三类兼营
已完成整改
21
信阳市源泰电气设备有限公司
二、三类兼营
已完成整改
22
河南博研医疗器械有限公司
二、三类兼营
已完成整改
23
河南灵生医疗设备有限公司
二、三类兼营
已完成整改
24
济源仁心商贸有限公司
二、三类兼营
已完成整改
25
河南省易佰康电子科技有限公司
二、三类兼营
已完成整改