湖南省药品监督管理局：7批次医疗器械不符合标准规定
中国质量新闻网讯近日，湖南省药品监督管理局发布关于7批次不符合标准规定医疗器械的通告（2022年第4号）。
据通告，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，湖南省药品监督管理局组织对全省生产、经营和使用的医疗器械产品共484批次(台)进行了抽查检验，检出符合标准规定医疗器械477批次(台)，不符合标准规定医疗器械7批次。
对上述不符合标准规定的医疗器械，湖南省药品监督管理局已责成相关市州药品监督管理部门依法对相关企业进行调查处理。
7批次不符合标准规定医疗器械信息
序号
标示产品
名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定
项目
备注
1
一次性使用直线型切割吻（缝）合器和组件
郴州市第一人民医院
江苏钱璟医疗器械有限公司
QYQ-75A
2020.06.17
YQ200617
郴州市市场监督管理局
湖南省医疗器械检验检测所
安全装置
2
一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件
石门县人民医院
常州华森医疗器械有限公司
QHD-80-D
20210113
QD80D210101
常德市市场监督管理局
湖南省医疗器械检验检测所
安全装置
3
一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件
湘潭市第一人民医院
常州华森医疗器械有限公司
QHD-80-D
20201214
QD80D201202
湘潭市市场监督管理局
湖南省医疗器械检验检测所
安全装置
4
一次性使用直线切割吻合器和组件
新化县人民医院
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司
P-LCA-75H
2020.12.20
2012005
娄底市市场监督管理局
湖南省医疗器械检验检测所
安全装置
5
一次性使用手术单
衡阳市高新技术产业开发区华新医院
南昌市福康医疗器械有限公司
A型垫单50cm×60cm
20210708
衡阳市市场监督管理局
湖南新领航检测技术有限公司
环氧乙烷残留量
6
一次性医用帽子
株洲三三一爱尔眼科医院有限公司
河南泓冉医疗器械股份有限公司
机制圆帽
2021年5月2日
2021050216
株洲市市场监督管理局
湖南新领航检测技术有限公司
无菌
7
脱脂纱布块
邵阳县人民医院
河南亚太医疗用品有限公司
I型
80*100*8
2021年2月9日
152102009
邵阳市市场监督管理局
湖南新领航检测技术有限公司
无菌
标示生产企业否认生产