浙江医药喹诺酮类抗菌药物盐酸环丙沙星片获MHRA上市许可
2022-06-07 10:29:00 - 市场资讯
6月6日晚间，浙江医药发布公告称，于近日收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的盐酸环丙沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可。
盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。
目前国内盐酸环丙沙星片的批准文号有89个，并且有4家公司通过了仿制药一致性评价；全球盐酸环丙沙星片的生产企业主要有Bayer公司、Novartis公司和Cipla公司等。Cortellis数据查询显示，2021年盐酸环丙沙星片全球销售额为5.19亿美元；米内数据查询显示，2021年环丙沙星片国内销售额为58.91万元。
2021年1月20日，浙江医药向MHRA递交注册文件，2021年2月1日，MHRA经初步审查后确认受理。截至目前，浙江医药用于开展盐酸环丙沙星片MHRA注册的研发费用约420万元。
2021年7月26日-8月3日，浙江医药下属分公司新昌制药厂（以下简称“新昌制药”）接受了英国药品和健康产品管理局的远程GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查，检查范围包括生产盐酸环丙沙星片的口服固体制剂车间。2022年1月，新昌制药收到了MHRA颁发的GMP证书，标志着新昌制药通过了英国GMP认证，符合英国药品质量体系要求。