一品红：新药AR882治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验委托第三方机构进行，各试验点需通过医院伦理委员会批准
2024-06-07 15:50:55 - 金融界网站
转自：金融界
本文源自:金融界AI电报
金融界6月7日消息，有投资者在互动平台向一品红提问：知悉公司在全国各地招募AR882临床志愿者，公司对审核入组的医生是否经过公司审核，调查？AR882针对有肾结石尿结石的痛风患者是否有明显副作用？公司对于参与AR882的入组的要求具体是什么？各地的具体负责的医生是否对准备入组患者有一票否决权？
公司回答表示：公司在研创新药AR882治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验由公司委托第三方临床试验机构负责。在试验开始前，相关信息已在国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记和信息公示平台做了相应的备案登记，并经过临床试验牵头单位药物临床试验伦理委员会同意。按照要求，各试验点开展研究前，需要各自医院伦理委员会批准。
目前，该试验的患者入组标准为：1.年龄18-75周岁（含临界值），性别不限；2.满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准，且血清尿酸（sUA）≥480μmol/L；3.体重指数（BMI）≥18kg/m2且≤35kg/m2；4.有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内采取医学认可的有效避孕措施;;5.自愿参加本试验并签署知情同意书。（注：以上仅为重要的入选标准，最终能否入选由研究医生根据全部入选及排除标准判定。）
药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。祝您投资愉快。