直播资讯丨昭衍新药张永斌博士解析FDA对创新药研发中的非临床研究因素评估
转自：昭衍JOINN
北京昭衍新药研究中心股份有限公司集团副总裁兼首席技术官张永斌博士获邀参加易享直播——前FDA专家政策法规分享解读系列，并在直播间分享《FDA对创新药研发中的非临床研究因素评估》的主题内容。
全球化已成为中国药物研发目标主流。随着本土企业日益走向国际舞台，新药立项的高投资、高风险对制药企业了解新药研发不同阶段的法规尤其重要。易贸医疗线上法规深度分享系列论坛特邀请前FDA专家，以促进行业法规知识。欢迎业界同仁前来直播间进行科学交流。
演讲人：
张永斌博士
北京昭衍新药研究中心股份有限公司副总裁&首席技术官
张永斌博士现任北京昭衍新药研究中心有限公司集团副总裁兼首席技术官，全面负责非临床评价技术体系的完善和能力创新。作为资深毒理学家，张博士拥有丰富的新药审评和安评项目管理经验。在15年的美国FDA职业生涯中，张博士在创新药审评中心(CDER/OND)作为非临床高级审评专家负责了数百个新药开发的IND和数十款新药(NDA/BLA)的上市审批工作，并参与多项FDA新药评价指南的起草制定等。加入CDER之前，他曾在FDA的国家毒理学研究中心(NCTR)作为毒理学项目负责人(PrincipalInvestigator)创建并领导FDA纳米毒理学实验室，参与了数项新药和药械相关项目研究及安全性评价。张永斌博士曾任职于荷兰英特威国际有限公司(现隶属Merck分部)负责产品的市场技术支持。他早年毕业于中国农业大学获兽医学专业学位，后于美国俄克拉荷马州立大学获得毒理学博士学位，并在NCTR完成博士后研究。由于在FDA的杰出贡献和服务，张博士曾荣获FDA杰出青年科学家奖和FDA杰出服务奖。张博士曾在美国毒理学会(SOT)的北美华人毒理学会(AACT)担任会长和纳米毒理学会分会担任专业委员会理事。
直播主题
《FDA对创新药研发中的非临床研究因素评估》
直播亮点
1、支持创新药开发的非临床方面的监管要求
FDA非临床评审的主要关注点是什么？
如何评价非临床数据是否满足临床申报？
如何及时有效地与监管机构沟通？
2、非临床研究实验设计的要素和问题
GLP毒理研究设计的要点是什么？
非临床研究到临床的剂量如何转化？
如何减少和解决非临床相关的ClinicalHold问题？
3、申报FDA的成功和失败案例分析
直播信息
时间：6月12日15:00
直播平台：易享直播
期待与您在直播中相遇，共同探讨非临床研究的奥秘！
昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近3000人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。
昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！