【2024 ASCO】ZUMA-3研究：R/R B-ALL患者接受Brexu-cel治疗后的长期生存结局

2024-06-07 20:05:58 - 市场资讯

转自：复星医药

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国中部夏令时间5月31日至6月4日在美国芝加哥举行，汇聚来自世界各地的34,000余名肿瘤学专业人士，旨在分享最新的肿瘤学研究成果、讨论前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步[1]。

成人急性淋巴细胞白血病（ALL）是成人最常见的急性白血病之一，约占成人急性白血病的20%-30％[2]。成人B-ALL患者的复发率高，总体预后较差；与此同时，经历过1次挽救性治疗的患者1年总生存率仅为26%，且随着复发次数升高生存期逐渐下降[3]。近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法作为肿瘤治疗的新兴技术，目前已开展多项CAR-T细胞疗法治疗R/RB-ALL的临床研究，在血液肿瘤领域临床研究中已取得了突破性进展[4]。

小编节选了一篇“口头报告”（Oral #6531），让我们一睹R/RB-ALL患者接受Brexu-cel治疗后的长期生存结局[5]。

摘要编号：6531[5,6]

英文标题：Long-termsurvivaloutcomesofpatients(pts)withrelapsedorrefractoryB-cellacutelymphoblasticleukemia(R/RB-ALL)treatedwithbrexucabtageneautoleucel(brexu-cel)inZUMA-3.

中文标题：ZUMA-3研究中R/RB-ALL患者接受Brexu-cel治疗后的长期生存结局

研究背景

Brexucabtageneautoleucel（Brexu-cel）是一种自体抗CD19嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人R/RB-ALL成人患者[7]，而欧洲药品管理局（EMA）批准用于≥26岁的R/RB-ALL成人患者[8]。

ZUMA-3研究是一项国际多中心、单臂、开放标签的关键Ⅱ期临床研究。既往已发表ZUMA-3研究的2年随访结果表明，中位随访26.8个月时，总完全缓解（CR）率为71%（即CR+血液学不完全恢复的完全缓解[CRi]），中位缓解持续时间为14.6个月，中位总生存期（OS）为25.4个月（n=55），且未观察到新的安全信号，提示Brexu-cel为R/RB-ALL患者人群提供了具有临床意义的生存获益，且不良事件可控[9]。

本次大会披露了ZUMA-3研究长达4年的随访结果。

研究方法

本研究纳入≥18岁、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1分、骨髓中原始或幼稚淋巴细胞＞5%的R/RB-ALL成人患者，复发或难治性定义为：1）原发性难治性，或2）一线治疗后首次缓解时间≤12个月的首次复发，或3）经≥2线治疗后复发或难治，或4）异基因造血干细胞移植治疗（allo-SCT）后复发或难治[2]。

患者接受单采与清淋处理后，给予回输Brexu-cel（1×106 CAR-T细胞/kg）。

主要终点为独立评审委员会评估的CR/CRi，关键次要终点为OS。此外，描述性分析报告了事后探索性亚组分析结果。

研究结果

截止至2023年7月23日，78例接受Brexu-cel（1×106 CAR-T细胞/kg）治疗的R/RB-ALL患者随访长达4年以上，中位随访时间为53.6个月（范围，44.7个月-82.3个月）。

评估所有患者人群中的Brexu-cel的生存获益（图1）。在所有78例接受1×106 CAR-T细胞/kg剂量回输的患者人群中，中位OS为25.6个月（95%CI，16.2个月-60.4个月）。