【GMP检查】杂质分析不全面等5类问题发布
2023-08-06 18:20:50 - 市场资讯
转自：蒲公英Ouryao
转自：辽宁药监局 整理：wangxinglai2004
近日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，辽宁沃华康辰医药有限公司和东港市宏达制药有限公司接受了检查，共计发现了6类问题。
01
企业名称：辽宁沃华康辰医药有限公司
检查方式：常规检查
检查时间;
2023年06月12日- 2023年06月15日
检查内容：
1.执行GMP情况。
存在问题：
在受托生产方面，存在未对委托企业提供的中药饮片的农残检验结果进行确认的问题；
02
企业名称：东港市宏达制药有限公司
检查方式：常规检查
检查时间;
2023年05月17日- 2023年05月19日
检查内容：
1.执行GMP情况。
存在问题：
在设备管理方面存在个别设备未及时维修的问题；
在文件管理方面，存在缺少个别操作规程和未记录个别变更信息的问题；
在质量管理方面，存在杂质分析不全面的问题；
在验证方面，存在确定验证周期不合理的问题；