冷藏库验证项目测试问题
2023-08-07 18:29:52 - 市场资讯
转自：蒲公英Ouryao
来源：北京药监局 整理：wangxinglai2004
问：
我想确定“评估冷藏库在本地区高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果”对应的测试应该是冷藏库的断电保温能力还是在本季节下库房的控温效果。
答复：
GSP法规附录五《验证管理》中*05302项下1.冷库验证的项目至少包括：1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；这里要求的是独立冷库（指的是在自然环境中的冷库，没有设在常温库或者阴凉库环境下的冷库）应在高温或低温等极端外部环境下，分别做保温效果评估，也就是在本季节下库房的控温效果。
对于设在常温库或者阴凉库内的冷库，库房内能够按照常温、阴凉的要求保证环境温度，就不需要在高温或低温等极端外部环境条件下保温效果的评估。
