【提示】上海两家企业自主研发的三款创新医疗器械获批上市
2024-08-07 07:28:09 - 上海发布
市药品监督管理局介绍，近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”等三款创新产品注册申请。今年，本市共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。详见↓
上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。