江苏省仪征市市场监管局“三突出”强化医疗器械使用环节产品质量监管
2022-10-17 16:11:43 - 中国质量新闻网
中国质量新闻网讯 今年以来，江苏省仪征市市场监管局突出三个重点，强化医疗器械使用环节产品质量监管，取得积极成效。
突出疫情防控器械。持续加强疫情防控类医疗器械产品的质量监管，对全市5家新冠核酸检测试剂使用单位开展全覆盖检查，主要检查新冠病毒核酸检测试剂的购进渠道是否合法、资质是否齐全、采购验收贮存记录是否完整、冷链运输及交接记录是否完整齐全、试剂的使用记录是否真实完整等。检查情况看，各单位票据资料齐全、运输及存储条件均符合要求，未发现使用未经注册医疗器械。
突出风险隐患排查。督促全市二级及以上医疗机构和各镇卫生院“真自查、早整改、抓管理、保质量”，切实落实主体责任。在使用单位自查自纠基础上，该局聚焦冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等风险程度高的器械，针对风险隐患自查中的共性问题或自查完全未发现问题的医疗器械使用单位开展重点检查，发现消除风险隐患13个。
突出医疗器械不良事件监测。除了将二级及以上医疗机构、基层卫生院纳入全市医疗器械不良事件监测评价生态体系，还将监测工作拓展至医疗的整个环节，覆盖医疗机构的门诊、住院和药房的肌注、用药等多个方面，要求监测单位做到监测报告工作不漏项、不错项，提高监测质量。目前全市已上报医疗器械不良事件290例，切实推动医疗器械产品质量的提升，保障人民群众用械安全。（江苏省仪征市市场监管局张菲）