行业动态 | 基于中期分析结果，诺和诺德将中止每周注射一次的司美格鲁肽肾脏结局试验——FLOW 研究
转自：药学进展
基于中期分析结果，诺和诺德将中止每周注射一次的司美格鲁肽肾脏结局试验——FLOW研究 PPS
丹麦Bagsværd，2023年10月10日——诺和诺德今天宣布决定中止肾脏结局试验
——FLOW研究（针对2型糖尿病合并慢性肾病患者，司美格鲁肽对比安慰剂作用于肾功能不全病程进展的疗效试验）。这一中止试验的决定基于独立的数据监督委员会（DMC）建议，其结论认为中期分析的结果已满足预先设定的特定疗效标准，可以提前结束试验。基于在中期中止试验的决定，试验结束流程将启动。为确保试验完整性，诺和诺德将保持对试验的盲态至试验结束。诺和诺德期待FLOW试验结果可于2024年上半年公布。
关于FLOW
FLOW是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的优效性试验。该试验在标准治疗基础上，针对在2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者，评估司美格鲁肽1.0mg注射剂对比安慰剂中防止肾损害进展和肾脏疾病风险的肾脏结局以及心血管死亡结局。试验招募了3,534名患者，在28个国家和地区的400多个研究中心开展了研究，于2019年启动。FLOW研究的主要目的是通过复合主要终点以明确：延缓CKD进展，降低肾脏及心血管死亡风险。复合主要终点包括以下五项内容：2型糖尿病合并慢性肾病患者持续的eGFR1自基线降低≥50%（基于CKD-EPI2公式），持续的eGFR1（CKD-EPI2）<15mL/min/1.73m2，起始慢性肾脏替代治疗（透析或肾移植），因肾病死亡或因心血管疾病死亡。关键的次要终点包括eGFR1（CKD-EPI2）年度变化率，主要心血管不良事件（非致死性心梗、非致死性卒中、心血管死亡）及全因死亡。试验方案规定了在主要终点事件出现次数达到预先设定标准时可进行中期分析。
关于诺和泰®
每周一次皮下注射的司美格鲁肽0.25、0.5和1.0mg已获批上市，其商品名为诺和泰®。诺和泰®适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者，并适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
1.eGFR：估算肾小球滤过率
2.CKD-EPI：慢性肾脏病流行研究公式
文章来源：诺和诺德
美编排版：陈鑫茹
文章审核：隋艾蓉陈鑫茹罗琪
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