国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》等两项通告
2023-10-17 14:38:10 - 市场资讯
转自:中国药审
国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求(试行)》的通告
(2023年第52号)
为加强对无参比制剂品种沟通交流与仿制研究工作的指导,药审中心组织制定了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求(试行)》,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。
特此通告。
1.无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)
2.无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求(试行)
国家药监局药审中心
2023年10月12日
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