严监管、优服务、促创新！来看看2023年海南省药监局这份“成绩单”
新海南客户端、南海网1月17日消息（记者蒙健）2023年，海南省药监部门围绕海南自贸港建设大局，落实“四个最严”要求，守护人民用药安全，交出了一份亮眼成绩单：高质量完成“四张清单”34项任务，解决“审批事项需要多次流转”等难题；实现省级办件100%电子证照，在线申报表单100%电子签章，政务服务事情100%“零跑动”，排查化解风险隐患390个；查处案件757宗，罚没款1129余万元……
开展药品安全巩固提升行动药品安全形势持续稳定向好
2023年，海南省药监局全面压实各方责任，其中包括地方党政属地管理责任、监管部门监管责任、企业主体责任等。进一步强化“两品一械”全生命周期各环节动态监管，聚焦重点产品、重点领域、重点环节，组织开展疫情防控药械质量、药械持有人（注册人）委托生产等16个专项检查行动，完成检查1.2万余家次，实施抽检4000余批次。强化区域协同和互查互学，组织全省各市县开展药品零售使用交叉检查，全省建设50家化妆品经营质量管理示范单位；组织开展“两品一械”网络经营监测，进一步规范网售行为。
海南药监部门开展化妆品安全检查工作
全面提升风险防控质效。坚持风险会商制度，组织排查化解风险隐患390个，责令停产整改12家次、限期整改550余家次；组织开展全省药品安全突发事件示范性应急演练，海口承办，各市县观摩借鉴并陆续开展；药物警戒体系进一步规范化、制度化，受到国家药监局表扬。
执法是药械化监管中最强有力的“铁拳”。2023年，海南省药监局全面强化案件查办，会同省公安厅建立行刑衔接常态化工作机制。加强检查和稽查衔接，强化省市县监管和执法纵向联动，加大对重大、跨区域案件查办的监督指导力度，稽查办案效能进一步提升。全年查处案件757宗，罚没款1129余万元，移送公安机关7宗；海南省药监局查办的一宗案例被国家药监局列为典型案例。
海南药监部门开展药品安全检查工作
政策引导科学监管优化服务助力生物医药产业高质发展
2023年，海南省药监局通过政策引导、科学监管和优化服务，助力生物医药产业高质量发展。制定出台系列专项政策，鼓励创新、优化程序、提高效能，赋能生物医药产业高质量发展。加大自贸港进口药品通关便利化措施实施力度，药品进口通关量和货值双增长。
海南药监部门开展药品安全检查工作
海南首个新冠治疗创新药获批上市；“乐城研用+海口生产”生产模式正式打通；新增药品批准文号180个同比增长59%；通过仿制药质量和疗效一致性评价149个品规，同比增长200%……一个个沉甸甸的数据，离不开海南省药监局鼓励引导、创新研发的努力，对重点品种实行“早期介入、主动服务、全程指导、研审联动”，将审评服务关口前移、下沉至项目、企业和园区一线。
去年以来，海南省药监局持续深化“放管服”改革。推动药品政务服务升级，实现省级办件100%电子证照，在线申报表单100%电子签章，政务服务事项100%“零跑动”，更好满足了企业和群众办事需求。
海南药监部门开展药品安全检查工作
持续释放特许药械政策红利助推乐城先行区高质量发展
2023年，海南省药监局推动海南省政府“乐城临床急需进口药品医疗器械管理规定”，拓展深化特许药械政策实施。累计376种特许药械产品实现“中国首用”，惠及患者4万人次，乐城成为国际创新药械率先进入我国使用的主要通道。
同时，海南省药监局还联合国家药监局器审中心、乐城管理局发布器械真研前置沟通办法，推动医疗器械真研试点进入常态化；累计30多个国际创新药械品种纳入临床真实世界数据应用试点，13个国际创新药械产品通过海南试点通道加速获批上市。
药品监管能力全面加强监管能力和效能持续提升
2023年，海南省药监局夯实技术支撑能力，出台《职业化专业化药品检查员考核评价管理制度》等11项工作制度；推进检查员分级分类管理，实施检查组长培养计划，检查能力明显提升；试点“全民监测”行动，多维度全面夯实“两品一械”监测制度体系。
海南省药监部门开展“用药安全月”活动
同时，出台药品安全信用管理办法，强化药品安全信用等级分级分类管理；深度参与“三医”数据标准制定工作，大力推动“三医”数据共享与业务联动；落实以网管网，开展药品、医疗器械网络销售监测预警；推进追溯体系建设，全省经营重点品种的品批发企业和连锁总部100%入驻第三方追溯平台；药品零售使用环节追溯项目、药品委托生产跨省协同监管项目入选国家药品智慧监管示范项目；全国第二个完成国家医疗器械品种档案和安全信用档案建设试点。
此外，海南省药监局持续推进市县药品监管能力标准化建设，实施省市县药品监管人员综合能力、专业监管技能、基层监管人才、药品监管智库建设等“四大提升行动”。将发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍列入落实药品安全党政同责重要工作内容，加速推进药品监管网络向乡镇、农村延伸。
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责任编辑：马玉琴