云顶新耀第三款商业化新药上市申请在中国内地获得正式受理
2024-12-17 22:05:39 - 上海证券报
转自：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者宋薇萍）港股创新药企云顶新耀12月17日宣布，中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA），为溃疡性结肠炎患者带来希望。作为云顶新耀今年内实现商业化上市的第三款新药，此次NDA获受理意味着伊曲莫德在中国市场商业化进程走出了关键一步。
“继中国澳门和新加坡之后，伊曲莫德有望迎来云顶新耀授权区域内第三个获批的地区。中国溃疡性结肠炎患者对创新疗法存在巨大未满足的需求，到2030年，中国患者人数预计将达到100万人。我们将继续努力扩大伊曲莫德的可及性，造福更多溃疡性结肠炎患者。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。
资料显示，溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，其发病机制复杂，治疗难度大。随着病情的延长，患者的致残率和结直肠癌发生率不断上升。因此，临床对创新疗法的需求巨大且迫切。
今年以来，伊曲莫德陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准。同时，云顶新耀还在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请并获得正式受理。
为了加快满足内地溃疡性结肠炎患者对创新疗法的需求，今年10月在“港澳药械通”政策助力下，伊曲莫德获得“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，可以在中山大学附属第一医院等四家医疗机构先行使用。
今年12月，伊曲莫德正式被纳入广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录（2024年），加速其在“港澳药械通”指定的45家医疗机构落地。
近日，伊曲莫德在中国澳门镜湖医院开出首张处方，正式开始惠及亚洲患者。业内人士认为，随着这款创新的先进疗法可及性不断扩大，其商业潜力有望得到充分释放。预计伊曲莫德的销售峰值有望达到20亿元。