直播 | 药品上市后安全研究方法创新及实例
2023-03-17 07:30:50 - 市场资讯
转自：药渡
目前行业多个法规对药品上市后安全研究有了更严格、具体的要求。上市后安全研究有多种模式，以临床试验导向的传统模式，CDE要求的补充试验，大规模流行病调研，特殊设计的IIT及其组合，以大数据为特色的回顾性研究等等。诺思格药物警戒团队在以上多种模式中均有丰富的实际经验，并利用多种创新方法（例如通过大数据、区块链、人工智能等平台进行数据收集、网上项目管理，少使用或者不使用CRC/CRA做现场监察；省去医院的伦理委员会和机构办的流程，由研究者在网上平台注册后直接招募患者，各类医院、药店，医生、药师均可为PI；不使用EDC和SAS也同样能完成数据管理和统计等）快速、一次性的达到安全研究的各种目的，重新定义安全监测样本量从3000例降到750例甚至更少。在这个行业背景下，特邀诺思格药物警戒部门负责人朱承老师为大家做一个报告。
内容大纲为：
1. 相关法规的整理和介绍
2.背景和行业现状
3. 详细解读修订细则和流程
讲师简介
朱承，诺思格药物警戒部门负责人，北京大学生物系毕业，美国印第安纳大学MBA和生命科学学位。超过26年的医药行业经验，曾在美国任职于大型医药公司雅培、法玛西亚、辉瑞、卫材等。